C'est quoi un implant vaginal ?

Les implants pelviens destinés à lutter contre l'incontinence urinaire ou la descente d'organes sont soupçonnés d'être responsables de sérieuses complications. Le taux de complications varie de 1,4 à 2,8 % rapporte l'Agence du médicament. Ces implants ont été placés sous surveillance renforcée.

C'est quoi un implant vaginal ? 

Développés depuis la fin des années 1990, les implants vaginaux sont des dispositifs médicaux conçus pour traiter un certain type d'incontinence urinaire et la descente d'organes (prolapsus génital ou prolapsus pelvien). Il existe deux types de dispositifs sur le marché français. 

► Pour traiter l'incontinence urinaire : il s'agit d'une bandelette sous-urétrale posée par voie vaginale pour soutenir l'urètre.

► Pour traiter une descente d'organes : il s'agit d'un implant de renfort qui est posé par voie abdominale, le plus souvent sous cœlioscopie, afin de renforcer le périnée. Mais cette solution qui se voulait idéale a entraîné des complications (saignements, infections, douleurs chroniques, incontinence…) chez de nombreuses femmes. "Ces prothèses sont une excellente solution pour les femmes qui ont une incontinence urinaire d'effort parce que le fait de remonter l'urètre va les guérir et leur offrir une excellente qualité de vie pendant de nombreuses années, argue le Dr Odile Bagot. Toutefois, il y a effectivement eu des complications chez certaines femmes qui ont alerté la HAS il y a déjà quelques années et qui ont donné lieu à des recommandations". 

Quelles sont les recommandations actuelles ?

Afin de limiter les risques d'effets secondaires, le parcours des patients et des patientes doit être mieux encadré.

• En raison des nombreuses complications rapportées depuis 2014, les implants vaginaux font l'objet d'une surveillance renforcée. "Depuis l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen 2017/745, ces dispositifs médicaux appartiennent à la classe de risque III (risque élevé)", note l'ANSM. 
• Début 2019, la Haute Autorité de Santé (HAS), la direction générale de la santé (DGS) et l'agence nationale du médicament (ANSM) ont analysé  les différents implants vaginaux existants. La moitié ont été retirés du marché. 
• L'arrêté du 23 octobre 2020 encadre la pose de bandelettes sous-urétrales, notamment : évaluation initiale en consultation, information des patientes, décision prise en concertation par une équipe pluridisciplinaire de pelvi-périnéologie, chirurgien formé, document de suivi pour la patiente. 
• L'arrêté du 22 septembre 2021, encadrant la pose des implants de renfort vaginal par voie haute stipule que le chirurgien doit être formé à la pose par cœlioscopie et par voie haute en chirurgie ouverte. "On s'est rendu compte qu'il y a avait davantage de complications chez les chirurgiens qui pratiquaient moins ce genre d'intervention, d'où une exigence de formation et de compétences", commente la gynécologue. 

"Ce n'est jamais un traitement de première intention"

L'indication doit aussi être bien posée. "Ce dispositif ne doit être proposé si et seulement si la rééducation a correctement été menée auparavant, ce n'est jamais un traitement de première intention. Si la rééducation n'a pas suffi et qu'il y a une vraie altération de la qualité de vie, il faut objectiver cette incontinence urinaire par des épreuves urodynamiques. Si l'examen montre qu'il s'agit d'une incontinence d'effort par défaut de transmission alors il y a une vraie indication chirurgicale", informe notre experte. 

Quels sont les signes qui doivent alerter ?

Dans un communiqué du 17 avril 2023, la HAS dévoile les signes qui doivent alerter les femmes et les inciter à consulter :

• signes d'infection : fièvre, cicatrice rouge, chaude et surélevée 
• signes sexuels, comme des douleurs durant les rapports sexuels 
• signes urinaires : brûlures urinaires, difficultés importantes pour uriner, envies fréquentes d'uriner 
• signes digestifs : incontinence ou saignement au niveau anal
• douleurs persistantes ou importantes