Un médicament dangereux pour le foie retiré du marché : aucun nouveau patient ne doit le prendre

Les autorités sanitaires européennes s'apprêtent à retirer un médicament du marché suite à une réévaluation de son rapport bénéfice-risque. "Ses bénéfices ne sont plus prouvés comme l'emportant sur ses risques" souligne l'Agence nationale du médicament (ANSM) dans un communiqué du 26 juin. De plus "les données de l'étude fournies au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché se sont avérées incorrectes et trompeuses, et ne peuvent plus être considérées comme fiables". Si la Commission européenne confirme cette recommandation, le traitement ne pourra plus être commercialisé dans l'Union européenne et donc en France.

En plus d'avoir été mis sur le marché sur la base de données erronées, le médicament est associé à des risques graves. L'ANSM confirme "un risque accru de lésion hépatique et de syndrome de disparition des voies biliaires (...) y compris des cas mortels". En mai, son fabricant rapportait le décès de vingt personnes. "Les atteintes sévères apparaissent surtout dans les trois premiers mois" expliquait-il alors. Le fonctionnement du foie des patients doit être "étroitement surveillé jusqu'à l'arrêt définitif du traitement" préconisent les autorités, et "aucun nouveau patient ne doit commencer le traitement". 

Ce médicament est le Tavneos® (avacopan). Il est indiqué dans le traitement de deux formes sévères de vascularites chez l'adulte : la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique. Ces maladies sont rares. Leur prévalence est estimée à environ 100 cas par million d'habitants en France, soit 6 000 à 7 000 personnes. Les patients déjà traités doivent être rapidement contactés afin d'organiser un relais vers une autre option thérapeutique. L'agence rappelle également qu'ils ne doivent pas arrêter leur traitement de leur propre initiative, mais consulter leur médecin.

Une surveillance de la fonction hépatique doit être poursuivie jusqu'à l'arrêt définitif du traitement, en raison du risque de lésions hépatiques graves. "Si vous prenez Tavneos® et que vous avez des questions, parlez-en à votre médecin" recommande l'ANSM. Le Tavneos® est autorisé en France depuis le 11 janvier 2022 et disponible uniquement sur ordonnance. Dans l'attente de la décision finale de la Commission européenne, l'ANSM demande aux médecins français de ne plus débuter de nouveau traitement.