Alerte sur un médicament après le décès de 20 personnes : il est prescrit en France

 Un médicament fabriqué au Japon et commercialisé dans plusieurs pays dont la France sème l'inquiétude. Dans un courrier du 15 mai, son fabricant, le laboratoire Kissei Pharmaceutical, demande aux médecins "de s'abstenir de prescrire ce médicament à de nouveaux patients et d'informer les patients actuellement sous traitement des risques de dysfonctionnement hépatique" allant jusqu'à "les encourager à bien réfléchir avant de poursuivre le traitement". En cause : vingt décès rapportés chez des patients traités par ce médicament. "Les atteintes sévères apparaissent surtout dans les trois premiers mois" prévient le laboratoire. De quel médicament s'agit-il ?

Le traitement en question est sous surveillance "renforcée" des autorités européennes depuis le début de l'année 2026, ainsi que des autorités américaines. Le 30 janvier, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé avoir lancé un examen "en raison de préoccupations concernant la cohérence des données issues de l'essai clinique international collaboratif de phase III", rapporte le laboratoire japonais. Cet essai est celui qui a permis l'autorisation de commercialisation du traitement. Le 31 mars, l'Agence américaine du médicament (FDA) a rapporté des cas graves d'atteinte hépatique chez des patients. Le 27 avril, son Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (CDER) a annoncé son intention de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament aux États-Unis. De nouvelles informations auraient révélé l'absence de démonstration d'efficacité du traitement et la présence "d'inexactitudes importantes" dans le dossier de demande d'autorisation. En clair, ce médicament ne serait peut-être pas si efficace qu'annoncé. Pire, il serait dangereux. Cela fait penser à la liste des 89 médicaments à éviter selon Prescrire.

Le traitement en question ? Le Tavneos dont le principe actif est l'avacopan. Il agit en bloquant une protéine du système immunitaire appelée "récepteur C5a". Cette protéine participe à l'inflammation excessive observée dans une maladie rare : la vascularite associée aux ANCA. C'est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque les petits vaisseaux sanguins, surtout au niveau des reins, des poumons ou des sinus. Le Tavneos est généralement prescrit avec d'autres traitements immunosuppresseurs comme le rituximab ou le cyclophosphamide. Son intérêt est de réduire les doses de corticoïdes, qui provoquent souvent beaucoup d'effets secondaires. Il est autorisé en France depuis le 11 janvier 2022 et disponible uniquement sur ordonnance.

À ce stade, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) n'a pas communiqué sur le Tavneos et n'a émis aucune recommandation spécifique pour les patients français qui le prennent. Dans l'Hexagone, le médicament est indiqué dans le traitement de deux formes sévères de vascularites chez l'adulte : la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique. Leur prévalence globale en France est estimée à environ 100 cas par million d'habitants, soit environ 6 000 à 7 000 personnes potentiellement concernées.