Valproate De Sodium Biogaran : posologie, effets secondaires, équivalents

Posologie Valproate De Sodium Biogaran

La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Elle est habituellement répartie en 1 à 2 prises par jour, de préférence au cours de vos repas.
Si votre maladie est bien contrôlée par le traitement, votre médecin pourra vous le prescrire en 1 prise par jour.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

Effets secondaires Valproate De Sodium Biogaran

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

• des problèmes d'équilibre et de coordination, une sensation de léthargie ou de moins bonne vigilance, associés à des vomissements. Cela peut être dû à une augmentation de la quantité d'ammonium dans votre sang ;
• une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ;
• une réaction allergique :
• o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke) ;
• o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;
• une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),
• difficultés à respirer, douleur ou pression dans la poitrine (en particulier lors de l'inspiration), essoufflement et toux sèche en raison de l'accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural)

Autres effets indésirables possibles :

• malformations congénitales et troubles du développement intellectuel et moteur

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :

• nausées ;
• tremblements

Fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 10) :

• en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhées ;
• prise de poids ;
• maux de tête ;
• somnolence ;
• convulsions ;
• troubles de la mémoire ;
• confusion, agressivité, agitation, troubles de l'attention, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas) ;
• troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher)* ;
• fuite urinaire (incontinence urinaire) ;
• mouvements des yeux rapides et incontrôlables ;
• perte de l'audition ;
• affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentation du volume de la gencive (hypertrophie gingivale) ;
• bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite) ;
• chute des cheveux ;
• troubles des règles (irrégularité menstruelle) ;
• saignements ;
• sensations nauséeuses ou vertigineuses ;
• troubles de l'ongle et du lit de l'ongle ;
• diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
• diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique)

Peu fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 100) :

• troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement ;
• difficultés à coordonner ses mouvements ;
• syndrome parkinsonien réversible* ;
• engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds ;
• texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux ;
• éruption de boutons ou de plaques sur la peau ;
• pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné (hyperandrogénie) ;
• baisse de la température corporelle (hypothermie) ;
• gonflements des extrémités (œdèmes) ;
• aménorrhée (absence de règles) ;
• augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition de crises convulsives de type différent ;
• difficulté respiratoire et douleur dues à l'inflammation de la membrane protectrice des poumons (épanchement pleural) ;
• diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie) ;
• diminution sévère du nombre de globules blancs (leucopénie) observée lors d'analyses de sang, parfois révélées par de la fièvre et une difficulté à respirer ;
• des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue durée par un médicament antiépileptique, d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes ;
• inflammation des vaisseaux sanguins

Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1000) :

• troubles de la fertilité masculine généralement réversibles après au moins 3 mois d'arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose. N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir d'abord parlé à votre médecin ;
• fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques) ;
• troubles du comportement, augmentation de l'activité psychomotrice, difficultés d'apprentissage ;
• réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur la peau et fièvre (lupus érythémateux disséminé) ;
• diminution de l'activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie) ;
• douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves (rhabdomyolyse) ;
• obésité ;
• émission involontaire d'urine le plus souvent la nuit (énurésie) ;
• atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle) pouvant se manifester par une diminution du débit urinaire ;
• uriner beaucoup et avoir soif (syndrome de Fanconi) ;
• augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;
• appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), anomalie de la production des cellules sanguines (myélodysplasie), observées lors d'analyses de sang, parfois révélées par de la fièvre et une difficulté à respirer ;
• diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation (augmentation de l'INR, allongement du TCA) ;
• diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase ;
• augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang ;
• vision double ;
• troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)*. Ces troubles diminuent quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution du taux de carnitine (observée dans les analyses sanguines ou musculaires)
• anomalie acquise de Pelger-Huët, avec et sans syndrome myélodysplasique
• zones plus sombres sur la peau et les muqueuses (hyperpigmentation)

N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
* Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveau du cerveau (atrophie cérébrale). Certains effets indésirables du valproate surviennent plus fréquemment chez les enfants ou sont plus graves que chez les adultes. Ceux-ci entraînent une atteinte du foie, une inflammation du pancréas (pancréatite), une agressivité, une agitation, une perturbation de l'attention, un comportement anormal, une hyperactivité et un trouble d'apprentissage. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications

• Si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l'épilepsie n'est efficace pour vous ;
• si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, sauf si aucun autre traitement de l'épilepsie n'est efficace pour vous et que vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse ;
• si vous êtes allergique au valproate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le valproate (divalproate, valpromide) ;
• si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ;
• si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise d'un médicament ;
• si vous souffrez d'une porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie) ;
• si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par exemple le syndrome d'Alpers-Huttenlocher) ;
• si vous avez un trouble du métabolisme connu, par exemple un trouble du cycle de l'urée ;
• si vous présentez une déficience en carnitine (une maladie métabolique très rare) non traitée ;
• si vous prenez en même temps :
• o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression)

Valproate De Sodium Biogaran et grossesse

Conseils importants à l'attention des femmes :
Le valproate est dangereux pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Par conséquent :

• Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n'est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous
• Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous l'attestation d'information partagée et vous demandera de la signer et de la conserver. Ce document atteste que l'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessous

Vous ne devez pas prendre VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. :

• Si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l'épilepsie n'est efficace pour vous
• Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, sauf si aucun autre traitement de l'épilepsie n'est efficace pour vous et que vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse

• Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être
• Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie
• S'il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer de graves malformations congénitales et peut nuire au développement (intellectuel, moteur, comportemental) de l'enfant pendant sa croissance
• Les malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps qui peuvent être sévères
• Des problèmes auditifs ou une surdité ont été rapportés chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse
• Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d'autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision
• Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale
• On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire
• Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse
• Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH)
• Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin
• Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles
• Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes) peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriée pour vous

Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant :
o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P.
o JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT.
o JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT.
o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P.
Je commence un traitement par valproate de sodium biogaran l.p.
S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques du traitement pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :

• Avant de débuter le traitement, votre médecin devra s'assurer qu'aucun autre traitement que le valproate n'est possible pour vous
• Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P
• Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P
• Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception
• Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse
• Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin spécialiste avant d'arrêter votre contraception
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie

Je prends valproate de sodium biogaran l.p. et je ne prevois pas d'avoir un enfant
Si vous poursuivez le traitement par le valproate et que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée du traitement par VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :

• Votre médecin spécialiste doit s'assurer régulièrement (au moins une fois par an) qu'aucun autre traitement que le valproate n'est possible pour vous
• Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif), pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P
• Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception
• Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse
• Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avant d'arrêter votre contraception
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie

Je prends valproate de sodium biogaran l.p. et je prevois d'avoir un enfant
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
N'arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles.
Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitement par VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P., longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n'est pas possible, voir le paragraphe suivant (" JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. ").
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Messages clés :

• N'arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. sans que votre médecin ne vous l'ait demandé
• N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits
• Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse
• Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P., longtemps avant que vous ne deveniez enceinte
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie

Je suis enceinte et je prends valproate de sodium biogaran l.p.
Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement intellectuel et moteur et du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. N'arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. sans que votre médecin vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie :

• il vous donnera des conseils supplémentaires ;
• il devra tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles
• Dans des situations exceptionnelles, si VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse :
• Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate
• Votre médecin spécialiste essaiera de diminuer la dose prescrite
• Vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître
• Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate
• Avant l'accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé
• Après l'accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements
• Chez l'enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire

Messages clés :

• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie
• N'arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. sans que votre médecin spécialiste ne vous l'ait demandé
• Votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie doit évaluer toutes les possibilités pour arrêter ce traitement
• Votre médecin spécialiste doit vous donner des informations complètes sur les risques liés à la prise de VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. pendant la grossesse, notamment les risques de malformations (malformations congénitales) et les troubles du développement (intellectuel, moteur, comportemental) des enfants
• Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuelles malformations
• Prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez pris VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. pendant votre grossesse, ils mettront en place un suivi rapproché de son développement neurologique

Composition Valproate De Sodium Biogaran

Composition pour un comprimé de VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Composant	Dosage pour un comprimé
Valproate de sodium (substance active)	500 mg