Un traitement de l'hypertension potentiellement cancérigène

Un nouveau traitement, prescrit en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque, a été retiré du marché français. La raison ? Ce médicament, à base d'irbésartan, contiendrait une substance potentiellement cancérigène pour l'homme. Quels sont les traitements concernés ? Par quoi le remplacer ?

Un traitement de l'hypertension potentiellement cancérigène
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En France, plus d'un million de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque. Santé publique France estime à 12 millions le nombre de patients traités pour une hypertension artérielle.

[Mis à jour le 07/05/19] La liste des sartan retirés du marché ne cesse de s'allonger depuis juillet 2018. Le 3 mai 2019, c'est au tour de l'irbésartan/hydrochlorothiazide du Laboratoire Zydus d'être rappelé par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ce traitement - prescrit à des patients souffrant d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque ou pour prévenir la survenue ou la récidive d'AVC ou d'infarctus du myocarde - serait "potentiellement affecté par  une impureté" (la N-nitrosodiméthylamine ou NDMA et NDEA) probablement cancérogène pour l'homme. Conséquence : plusieurs centaines de lots de sartans (le valsartan, l'irbésartan, le candesartan, le losartan et l'olmesartan) ont fait l'objet de retraits en Europe et aux Etats-Unis. 

Une autre impureté pointée du doigt

Le jeudi 21 mars 2019, un nouveau lot de sartans a été rappelé en raison de la détection d'une nouvelle impureté à base de nitrosamine, la NMBA (acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique). Cette impureté, qui n'avait jusqu'alors jamais été identifiée dans des lots de sartans commercialisés en France, a été retrouvée à un taux supérieur aux limites fixées par l'agence européenne du médicament, précise l'ANSM dans son communiqué. Problème, cette impureté est classée comme cancérogène probable pour l'homme par l'OMS. Pour le moment, seulement un lot de losartan (n° PW00369), commercialisé par le laboratoire Accord, est concerné par cette impureté. Par conséquent, les patients traités par d'autres médicaments à base de losartan peuvent continuer à les utiliser. 

Ne pas arrêter son traitement sans l'avis d'un médecin

L'ANSM tient à préciser qu'il "n'existe pas de risque immédiat aigu pour le patient", même si ce traitement est pris quotidiennement. S'il n'est pas nécessaire de ramener les boîtes concernées à la pharmacie, les patients traités par ces médicaments sont pour autant invités à consulter leur médecin avant d'arrêter leur traitement (l'arrêt du traitement peut provoquer des risques de poussées hypertensives, de décompensations cardiaques ou d'accidents neurologiques) et de vérifier avec lui si leur traitement fait partie des médicaments concernés (voir la liste ci-dessous).  

© ANSM

Des délivrances limitées

Afin de limiter la distribution de ces médicaments et de réserver les stocks de valsartan disponibles pour certains patients, l'Agence du médicament a adressé des recommandations aux professionnels de santé et aux pharmaciens et a ainsi mis en place "un contingentement" ce mercredi 22 août 2018. Dans ce contexte de tensions d'approvisionnement en médicaments à base de valsartan, l'ANSM demande donc aux médecins :

  •  de ne plus initier de traitement par valsartan ;
  • en cas de renouvellement, de réserver les médicaments à base de valsartan à "certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre -sartan, ayant subi un infarctus du myocarde récent ou souffrant d'hypertension artérielle équilibrée grâce à une polythérapie comportant du valsartan". La prise en charge sera ainsi garantie lorsqu'il n'existe pas d'alternative. Les autres patients devront se rapprocher de leur médecin qui pourra leur prescrire l'une des "nombreuses alternatives efficaces", avertit l'ANSM ;
  • à certaines pharmacies de ne plus délivrer les traitements à base de valsartan dès le mois de septembre 2018. 

Un renforcement des contrôles

L'ANSM et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont demandé à tous les fabricants qui commercialisent des sartans en France de mettre en place des contrôles supplémentaires. Ces fabricants devront contrôler avant le 31 mars 2019 "les teneurs en NDEA et en NDMA directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments, et avant toute mise en production", précise l'Agence du médicament dans un communiqué du jeudi 24 janvier 2019. Le but ? Garantir la qualité des médicaments à base de valsartan et autres sartans qui seront produits et qui arriveront prochainement sur le marché. Si ces médicaments présentent des taux en NDMA ou NDEA supérieurs aux limites autorisées par l'EMA, ils pourront faire l'objet d'un rappel.

Où se renseigner ? Suite à ce rappel, l'Agence du médicament a mis en place  un numéro vert 0 800 97 14 03 (gratuit et accessible du lundi au vendredi de 9h à 19h) afin de répondre aux interrogations des patients et/ou de leur entourage. Par ailleurs, un document d'informations est téléchargeable sur le site de l'ANSM et sera disponible dans toutes les pharmacies d'ici quelques jours. Cette note informative rappelle les risques liés à ce défaut de qualité et donne des conseils sur la marche à suivre, notamment si le patient se trouve à l'étranger.

Quels sont les médicaments impactés par ce rappel ?

Voici le liste des médicaments concernés par ce rappel :

Laboratoire Accord

  • LOSARTAN 50mg, comprimé pelliculé sécable (Lot PW00369)

Laboratoires Arrow générique

  • VALSARTAN Actavis 80mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN HCTZ Arrow lab 160mg/12.5mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ Arrow Lab 160mg/25mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ Arrow lab 80mg/12.5mg comprimé pelliculé
  • IRBESARTAN HCTZ Arrow Génériques 300mg/12.5mg
  • IRBESARTAN HCTZ Arrow Génériques 300mg/25mg
  • IRBESARTAN HCTZ Arrow Génériques 150mg/12.5mg

Laboratoire Biogaran 

  • VALSARTAN BIOGARAN 40 mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN BIOGARAN 80 mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN BIOGARAN 160 mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

Laboratoire Cristers

  • VALSARTAN CRISTERS 40mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN CRISTERS 80mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN CRISTERS 160mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN HCTZ CRISTERS 80mg/12,5mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/12,5mg comprimé pelliculé 
  • VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/25mg comprimé pelliculé

Laboratoire Eg Labo 

Seuls les lots mentionnés ci-dessous sont concernés :

  • VALSARTAN EG 40 mg comprimé pelliculé sécable : lots 64830, 72939, 72940 
  • VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable : lots 65182, 65183, 65184, 65185, 65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422 
  • VALSARTAN EG 160 mg comprimé pelliculé sécable : lots 70416, 73130, 73131, 74245, 81350 
  • VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 70341, 81153 
  • VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé :lots 70410, 73420 
  • VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé : lots 63977V, 63978, 73389, 74195, 74196, 81202

Laboratoire Evolupharm

  • VALSARTAN 40mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN 80mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN 160mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN HCTZ 80mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ 160mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ 160mg/25mg EVOLUGEN comprimé pelliculé

Laboratoire Ranbaxy Pharmacie Générique

  • VALSARTAN HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

Laboratoire Sandoz

  • VALSARTAN SANDOZ 40 mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN SANDOZ 160 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

Laboratoire Teva

  • VALSARTAN TEVA 40 mg, 80 mg, 160 mg
  • VALSARTAN HYDROCHLOROTIAZIDE TEVA 80 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg
  • VALSARTAN AMIODIPINE TEVA 5 mg/80mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg

Laboratoire Zentiva

  • VALSARTAN ZENTIVA 40 mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN ZENTIVA 80 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN ZENTIVA 160 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

Laboratoire Zydus

  • Valsartan Zydus France 80 mg comprimé pelliculé sécable
  • Valsartan Zydus France 160 mg comprimé pelliculé sécable
  • Valsartan Zydus France 40 mg comprimé pelliculé sécable
  • Valsartan/ HCTZ Zydus 80 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé
  • Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/ 25 mg comprimé pelliculé
  • Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé 
  • IRBESARTAN ZYDUS 75 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 cp
  • IRBESARTAN ZYDUS 75 mg et 150 mg, comprimé pelliculé boîte de 90 cp
  • IRBESARTAN ZYDUS 300 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 cp et 90 cp
  • IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 cp et 90 cp

Quels sont les médicaments, à base de valsartan et d'irbésartan, non concernés par ce rappel ?

Voir la liste des traitements non concernés par ce rappel et toujours disponibles en France sur le site de l'ANSM.