Vaccin contre la bronchiolite Beyfortus : quand en France ?

Dans un avis du 24 août 2023, la Direction générale de la Santé a indiqué que le le premier vaccin indiqué pour la prévention de la bronchiolite Beyfortus® (substance active : nirsevimab) serait disponible à partir du 15 septembre 2023 en France pour tous les nourrissons sans facteur de risque de forme grave vivant leur première saison d'exposition au VRS (virus respiratoire syncitial), c'est-à-dire pour cette année ceux nés à partir du 6 février 2023. Le 1er août 2023, la Haute autorité de Santé s'était montrée favorable à son remboursement. L'infection à VRS touche principalement les enfants avant 2 ans. Elle est responsable de 80% des bronchiolites. 2 à 3 % des nourrissons de moins d'un an seraient hospitalisés pour une bronchiolite sévère chaque année. La majorité des enfants hospitalisés étant des nourrissons de moins de 6 mois sans facteur de risque.

Nom, définition : c'est quoi ce vaccin contre la bronchiolite ?

Le vaccin Beyfortus® mis au point par le laboratoire français Sanofi, en partenariat avec le groupe suédo-britannique AstraZeneca, est le premier vaccin autorisé par l'Agence européenne des médicaments pour tous les bébés de moins d'un an. Il est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), la cause la plus fréquente de bronchiolite (inflammation des petites voies respiratoires dans les poumons) et plus rarement de pneumonie (infection des poumons). Ces infections respiratoires sont l'une des premières causes d'hospitalisation chez les nourrissons. Il existait déjà le vaccin Synagis® (mis au point par AstraZeneca) avec un autre anticorps monoclonal, le palivizumab, mais ce dernier est uniquement disponible pour les enfants prématurés ou à risque. 

Quand le vaccin Beyfortus sera-t-il disponible en France ?

Beyfortus a été approuvé par l'Agence européenne du médicament et déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la part du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments depuis le 16 septembre 2022. Son remboursement a été annoncé par la Haute autorité de Santé le 1er août 2023. Il sera disponible et remboursé à partir du 15 septembre 2023 en France dans les établissements de santé et sur commande dans les pharmacies d'officine. 

Quelle est la composition du vaccin Beyfortus ?

Le nirsevimab est le principe actif de Beyfortus®. Il s'agit d'un anticorps monoclonal (un type de protéine). 

Quel est le mécanisme d'action du vaccin Beyfortus ?

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal antiviral qui a été conçu pour se fixer à la protéine F (fusion) dont le virus VRS a besoin pour infecter l'organisme, décrit l'Agence européenne des médicaments dans son communiqué du 16 septembre 2022. Lorsque le nirsevimab est attaché à cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, ce qui aide à prévenir l'infection par le VRS. Étant donné que le médicament est éliminé lentement de l'organisme - sur plusieurs mois - une dose unique de Beyfortus® permet de protéger les nourrissons contre la maladie à VRS pendant toute la saison du VRS.

A quel âge administrer le vaccin Beyfortus ?

L'Agence européenne des médicaments recommande d'administrer ce vaccin (une seule dose) avant la saison du VRS (de décembre à mars dans les pays de l'hémisphère nord comme la France) ou dès que possible après la naissance pour les nourrissons nés pendant la saison du VRS, autrement dit avant l'âge d'un an. Ce dernier est donc indiqué y compris chez tous les nourrissons sans facteur de risque de forme grave vivant leur première saison d'exposition au VRS, c'est-à-dire pour cette année ceux nés à partir du 6 février 2023. La dose recommandée est de 50 mg pour les enfants pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les enfants pesant 5 kg ou plus, via une injection intramusculaire unique qui peut être concomitante à une vaccination du nourrisson sur un autre site d'injection (l'expérience en matière d'administration concomitante avec des vaccins restant limitée).

Quelle est l'efficacité du vaccin Beyfortus contre la bronchiolite ?

L'efficacité et la sécurité du vaccin Beyfortus® ont été étudiées dans deux essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo, chez des prématurés et des nourrissons nés à terme en bonne santé entrant dans leur première saison de VRS. Ces études ont démontré que Beyfortus® était capable de prévenir les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant des soins médicaux (telles que la bronchiolite et la pneumonie) chez les nourrissons nés à terme et prématurés au cours de leur première saison de VRS, avec une efficacité comprise entre 77.3 et 79.5% (selon les essais cliniques). 

Quels sont les effets indésirables du vaccin Beyfortus ?

Les résultats d'un essai randomisé sur l'innocuité du nirsevimab ont montré que Beyfortus® avait un profil d'innocuité similaire à celui de Synagis® (palivizumab). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Beyfortus® étaient :

• Les éruptions cutanées
• La fièvre
• Les réactions au site d'injection, telles que rougeur, gonflement et douleur au point d'injection.

Sources : New medicine to protect babies and infants from respiratory syncytial virus (RSV) infection, 16 septembre 2022, EMA / Communiqué de presse: Le CHMP recommande l'approbation de Beyfortus^® (nirsevimab) pour la prévention des infections par le VRS chez le nourrisson, Sanofi, 16 septembre 2022