Vaccin contre la bronchiolite (Beyfortus) : quand en France ?

Un premier vaccin contre la bronchiolite, baptisé Beyfortus, mis au point par le laboratoire français Sanofi, a été approuvé et recommandé par l'Agence européenne des médicaments, pour tous les bébés de moins d'un an. Composition, disponibilité en France, effets secondaires, efficacité... Tout savoir.

Vaccin contre la bronchiolite (Beyfortus) : quand en France ?
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Le vaccin Beyfortus® est le premier vaccin contre la bronchiolite injectable à tous les bébés de moins d'un an bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la part du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments depuis le 16 septembre 2022. Sa substance active est le nirsevimab, indiqué pour la prévention de la bronchiolite, une maladie des voies respiratoires inférieures due principalement au virus respiratoire syncytial (VRS), chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins d'un an, pendant toute la saison de la bronchiolite (qui s'étend généralement du début de l'automne à la fin de l'hiver). A savoir que la bronchiolite touche chaque année près de 30 % des nourrissons de moins de 2 ans, estime Santé publique France. Ainsi, "s'il est approuvé, Beyfortus deviendra le premier et le seul agent d'immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé", précise Sanofi dans un communiqué du 16 septembre 2022. Quand sera-t-il disponible en France ? Comment fonctionne-t-il ? Combien de doses ? Quels effets secondaires ?

Nom, définition : c'est quoi ce vaccin contre la bronchiolite ?

Le vaccin Beyfortus® mis au point par le laboratoire français Sanofi, en partenariat avec le groupe suédo-britannique AstraZeneca, est le premier vaccin autorisé par l'Agence européenne des médicaments pour tous les bébés de moins d'un an. Il est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), la cause la plus fréquente de bronchiolite (inflammation des petites voies respiratoires dans les poumons) et plus rarement de pneumonie (infection des poumons). Ces infections respiratoires sont l'une des premières causes d'hospitalisation chez les nourrissons. Il existait déjà le vaccin Synagis® (mis au point par AstraZeneca) avec un autre anticorps monoclonal, le palivizumab, mais ce dernier est uniquement disponible pour les enfants prématurés ou à risque

Quand le vaccin Beyfortus sera-t-il disponible en France ?

Beyfortus n'est pour le moment ni disponible en Europe, ni en France. Pour que le vaccin soit administré en France, il faut qu'il obtienne une autorisation de commercialisation. Pour cela, il doit être :

  1.  Validé par la Commission européenne
  2.  Validé par l'Agence nationale du médicament (ANSM)

Si l'autorisation de commercialisation est confirmée, le vaccin ne sera pas administré avant l'automne 2023. Une fois qu'une autorisation de mise sur le marché est accordée, les décisions concernant le prix et le remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle et de l'utilisation potentiels de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays, informe l'EMA. 

Quelle est la composition du vaccin Beyfortus ?

Le nirsevimab est le principe actif de Beyfortus®. Il s'agit d'un anticorps monoclonal (un type de protéine). 

Quel est le mécanisme d'action du vaccin Beyfortus ?

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal antiviral qui a été conçu pour se fixer à la protéine F (fusion) dont le virus VRS a besoin pour infecter l'organisme, décrit l'Agence européenne des médicaments dans son communiqué du 16 septembre 2022. Lorsque le nirsevimab est attaché à cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, ce qui aide à prévenir l'infection par le VRS. Étant donné que le médicament est éliminé lentement de l'organisme - sur plusieurs mois - une dose unique de Beyfortus® permet de protéger les nourrissons contre la maladie à VRS pendant toute la saison du VRS.

A quel âge administrer le vaccin Beyfortus ?

L'Agence européenne des médicaments recommande d'administrer ce vaccin (une seule dose) avant la saison du VRS (de décembre à mars dans les pays de l'hémisphère nord comme la France) ou dès que possible après la naissance pour les nourrissons nés pendant la saison du VRS, autrement dit avant l'âge d'un an

Quelle est l'efficacité du vaccin Beyfortus contre la bronchiolite ?

L'efficacité et la sécurité du vaccin Beyfortus® ont été étudiées dans deux essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo, chez des prématurés et des nourrissons nés à terme en bonne santé entrant dans leur première saison de VRS. Ces études ont démontré que Beyfortus® était capable de prévenir les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant des soins médicaux (telles que la bronchiolite et la pneumonie) chez les nourrissons nés à terme et prématurés au cours de leur première saison de VRS, avec une efficacité comprise entre 77.3 et 79.5% (selon les essais cliniques). 

Quels sont les effets indésirables du vaccin Beyfortus ?

Les résultats d'un essai randomisé sur l'innocuité du nirsevimab ont montré que Beyfortus® avait un profil d'innocuité similaire à celui de Synagis® (palivizumab). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Beyfortus® étaient :

  • Les éruptions cutanées
  • La fièvre
  • Les réactions au site d'injection, telles que rougeur, gonflement et douleur au point d'injection.

Sources : New medicine to protect babies and infants from respiratory syncytial virus (RSV) infection, 16 septembre 2022, EMA / Communiqué de presse: Le CHMP recommande l'approbation de Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention des infections par le VRS chez le nourrisson, Sanofi, 16 septembre 2022

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