Effet secondaire d'un médicament : définition, que faire, le déclarer

Définition : qu'est-ce qu'un effet secondaire ?

Un effet secondaire est un effet provoqué par un médicament qui n'est initialement pas recherché dans la prescription de celui-ci. "Les effets secondaires ne sont pas forcément nocifs et sont généralement connus pour des molécules qui ont été longtemps étudiées et qui sont depuis longtemps sur le marché. Ils sont notifiés sur la notice du médicament. Ils peuvent survenir à la suite d'une prise "normale" du traitement ou surdosage, mésusage…" explique le Dr Monique Quillard, médecin généraliste. L'étude EMIR (Effets indésirables des Médicaments : Incidence et Risque), conduite par le Réseau des centres régionaux de pharmacovigilance, a porté sur les hospitalisations liées à un effet indésirable médicamenteux. Rédigée en 2007, cette recherche concluait que "3,60 % des hospitalisations étaient dues à des effets indésirables de médicaments" (contre 3,19% lors de l'étude précédente menée en1998), et que "le nombre annuel d'hospitalisations dues à des effets indésirables de médicaments en France peut être estimé à 143 915 et le nombre de journées d'hospitalisation à 1 480 885".

Combien de temps apparaissent-ils après la prise ?

"Les effets indésirables peuvent très rapides, 24 à 48 heures après la première prise, ou plusieurs mois ou années et même l'arrêt du médicament, par exemple le Médiator qui a provoqué des lésions des valves cardiaques et de nombreux morts. Idem pour le Distilbène qui a été responsable de malformations et de stérilité chez les femmes", précise le Dr Quillard.

Doivent-ils obligatoirement être notifiés dans la notice ?

Oui, les laboratoires doivent signaler les effets dont ils ont connaissances sur la notice du traitement ou sur la base de données européenne Eudravigilance. "Ils portent sur la notice les effets indésirables apparus pendant les essais cliniques, puis ceux qui ont été signalés aux centres de pharmacovigilance et documentés", précise notre expert.

Que faire en cas d'effet secondaire d'un médicament ?

Si celui-ci est gênant ou grave, il convient de prévenir le médecin qui vous a prescrit le traitement responsable, afin de voir avec lui s'il est nécessaire de l'arrêter ou de le remplacer. Ensuite, il est important de signaler cet effet au centre régional de pharmacovigilance afin que celui-ci soit enregistré. "Les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé", conseille le Dr Quillard.

Quelles différences avec les effets indésirables ?

Un effet secondaire n'est pas forcément "indésirable". Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament en cas d'utilisation conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse), indique le site du ministère de la Santé. "Ce sont des effets qui sont apparus lors des essais cliniques ou de l'usage du médicament mais qui n'étaient pas attendus lors des études, explique le Dr. Quillard. Quelquefois ils ont conduit à un changement d'indication du médicament. C'est le cas par exemple du Minoxidil : aujourd'hui prescrit contre la chute des cheveux, il avait initialement été étudié comme antihypertenseur, mais au cours des essais, il est apparu qu'il agissait favorablement sur la chute des cheveux". Les autorités parlent aussi :

→ d'effet indésirable grave pour désigner un effet indésirable mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

→ d'effet indésirable inattendu pour désigner un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations réglementaires du médicament.

Comment le déclarer ?

Le patient, ou son représentant (dans le cas d'un enfant par exemple), ainsi que les médecins et tout autre professionnel de santé (infirmier, kinésithérapeute…) peut déclarer l'effet ressenti auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend géographiquement. Il est alors analysé par un professionnel de santé expert dans le domaine du médicament qui le complète si nécessaire en vous contactant et/ou en se rapprochant des professionnels de santé dont vous avez communiqué les coordonnées. Le signalement est ensuite enregistré dans la base de données nationale de pharmacovigilance. Pour préserver la confidentialité des données personnelles, elles sont anonymisées.

Source : La déclaration des effets indésirables, Ministère de la Santé, 21 février 2018.

Merci au Dr Monique Quillard médecin généraliste.