Hypertension : des médicaments à base d'irbésartan font l'objet d'un rappel

Après certains médicaments à base de valsartan, prescrits en cas d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque, de nouveaux traitements ont fait l'objet d'un rappel de l'Agence du médicament le 14 janvier 2019. Lesquels ? Quels sont les risques pour les patients ? Où se renseigner ?

Hypertension : des médicaments à base d'irbésartan font l'objet d'un rappel
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En France, plus d'un million de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque. Santé publique France estime à 12 millions le nombre de patients traités pour une hypertension artérielle.

[Mis à jour le 14/01/19] En juillet 2018, des médicaments à base de valsartan et du mélange valsartan/hydrochlorothiazide ont été rappelés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ces traitements - prescrits à des patients souffrant d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque ou pour prévenir la survenue ou la récidive d'AVC ou d'infarctus du myocarde - seraient "potentiellement affectés par un défaut qualité : il s'agirait d'une impureté probablement cancérogène pour l'homme, retrouvée (la N-nitrosodiméthylamine ou NDMA) dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals". Depuis ce retrait, des investigations ont été conduites au niveau mondial et ont été élargies à quatre autres sartans (l'irbésartan, le candesartan, le losartan et l'olmesartan), apprend-on dans un communiqué de l'ANSM du 11 janvier 2019. Résultat : le jeudi 10 janvier 2019, l'ANSM a procédé à un rappel de spécialités à base d'irbésartan, commercialisées par le laboratoire Arrow. En effet, ces produits ont révélé des taux élevés de NDMA lors des contrôles par les autorités sanitaires. En France, il s'agit du premier rappel de lots de sartan, autres que le valsartan. De plus, il n'est pas exclu que d'autres sartans puissent donc faire l'objet de prochains rappels de lots.

Ne pas arrêter son traitement sans l'avis d'un médecin. L'ANSM tient à préciser qu'il "n'existe pas de risque immédiat aigu pour le patient", même si ce traitement est pris quotidiennement. S'il n'est pas nécessaire de ramener les boîtes concernées à la pharmacie, les patients traités par ces médicaments sont pour autant invités à consulter leur médecin avant d'arrêter leur traitement (l'arrêt du traitement peut provoquer des risques de poussées hypertensives, de décompensations cardiaques ou d'accidents neurologiques) et de vérifier avec lui si leur traitement fait partie des médicaments concernés (voir la liste ci-dessous).  

© ANSM

Des délivrances limitées. Afin de limiter la distribution de ces médicaments et de réserver les stocks de valsartan disponibles pour certains patients, l'Agence du médicament a adressé des recommandations aux professionnels de santé et aux pharmaciens et a ainsi mis en place "un contingentement" ce mercredi 22 août 2018. Dans ce contexte de tensions d'approvisionnement en médicaments à base de valsartan, l'ANSM demande donc aux médecins :

  •  de ne plus initier de traitement par valsartan ;
  • en cas de renouvellement, de réserver les médicaments à base de valsartan à "certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre -sartan, ayant subi un infarctus du myocarde récent ou souffrant d'hypertension artérielle équilibrée grâce à une polythérapie comportant du valsartan". La prise en charge sera ainsi garantie lorsqu'il n'existe pas d'alternative. Les autres patients devront se rapprocher de leur médecin qui pourra leur prescrire l'une des "nombreuses alternatives efficaces", avertit l'ANSM ;
  • à certaines pharmacies de ne plus délivrer les traitements à base de valsartan dès le mois de septembre 2018. 
Où se renseigner ? Suite à ce rappel, l'Agence du médicament a mis en place  un numéro vert 0 800 97 14 03 (gratuit et accessible du lundi au vendredi de 9h à 19h) afin de répondre aux interrogations des patients et/ou de leur entourage. Par ailleurs, un document d'informations est téléchargeable sur le site de l'ANSM et sera disponible dans toutes les pharmacies d'ici quelques jours. Cette note informative rappelle les risques liés à ce défaut de qualité et donne des conseils sur la marche à suivre, notamment si le patient se trouve à l'étranger.

Quels sont les médicaments, à base de valsartan, impactés par ce rappel ?

Voici le liste des médicaments concernés par ce rappel :

Laboratoires Arrow générique

  • VALSARTAN Actavis 80mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN HCTZ Arrow lab 160mg/12.5mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ Arrow Lab 160mg/25mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ Arrow lab 80mg/12.5mg comprimé pelliculé
  • IRBESARTAN HCTZ Arrow Génériques 300mg/12.5mg
  • IRBESARTAN HCTZ Arrow Génériques 300mg/25mg
  • IRBESARTAN HCTZ Arrow Génériques 150mg/12.5mg

Laboratoire Biogaran 

  • VALSARTAN BIOGARAN 40 mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN BIOGARAN 80 mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN BIOGARAN 160 mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

Laboratoire Cristers

  • VALSARTAN CRISTERS 40mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN CRISTERS 80mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN CRISTERS 160mg comprimé pelliculé sécable
  • VALSARTAN HCTZ CRISTERS 80mg/12,5mg comprimé pelliculé
  • VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/12,5mg comprimé pelliculé 
  • VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/25mg comprimé pelliculé

Laboratoire Eg Labo 

Seuls les lots mentionnés ci-dessous sont concernés :

  • VALSARTAN EG 40 mg comprimé pelliculé sécable : lots 64830, 72939, 72940 
  • VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable : lots 65182, 65183, 65184, 65185, 65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422 
  • VALSARTAN EG 160 mg comprimé pelliculé sécable : lots 70416, 73130, 73131, 74245, 81350 
  • VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 70341, 81153 
  • VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé :lots 70410, 73420 
  • VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé : lots 63977V, 63978, 73389, 74195, 74196, 81202

Laboratoire Evolupharm

    • VALSARTAN 40mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
    • VALSARTAN 80mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
    • VALSARTAN 160mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
    • VALSARTAN HCTZ 80mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ 160mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ 160mg/25mg EVOLUGEN comprimé pelliculé

    Laboratoire Ranbaxy Pharmacie Générique

    • VALSARTAN HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

    Laboratoire Sandoz

    • VALSARTAN SANDOZ 40 mg comprimé pelliculé sécable
    • VALSARTAN SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN SANDOZ 160 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

    Laboratoire Teva

    • VALSARTAN TEVA 40 mg, 80 mg, 160 mg
    • VALSARTAN HYDROCHLOROTIAZIDE TEVA 80 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg
    • VALSARTAN AMIODIPINE TEVA 5 mg/80mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg

    Laboratoire Zentiva

    • VALSARTAN ZENTIVA 40 mg comprimé pelliculé sécable
    • VALSARTAN ZENTIVA 80 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN ZENTIVA 160 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
    • VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

    Laboratoire Zydus

    • Valsartan Zydus France 80 mg comprimé pelliculé sécable
    • Valsartan Zydus France 160 mg comprimé pelliculé sécable
    • Valsartan Zydus France 40 mg comprimé pelliculé sécable
    • Valsartan/ HCTZ Zydus 80 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé
    • Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/ 25 mg comprimé pelliculé
    • Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé 

    Quels sont les médicaments, à base de valsartan et d'irbésartan, non concernés par ce rappel ?

    Voir la liste des traitements non concernés (bas de page)

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