Dangereux pour le coeur, le sirop Pneumorel retiré de toute l'Europe ?

Prescrit pour soulager la toux, le sirop Pneumorel© a été retiré du marché français en février 2019. L'Agence européenne du médicament recommande l'étendue de ce retrait aux autres pays européens, en raison du risque de troubles du rythme cardiaque.

[Mise à jour le 20/05/2019]. Le sirop Pneumorel© recommandé pour soulager la toux et faciliter l'expectoration en cas d'affections bronchopulmonaires a été retiré du marché français en février 2019 "suite à l'identification d'un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque", expliquait l'Agence nationale du médicament (ANSM) dans un communiqué. Les lots disponibles dans les pharmacies avaient tous été rappelés. Suite à cette décision commune des autorités sanitaires et du fabricant, le laboratoire Servier, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait lancé le ré-examen du médicament au niveau européen.

"Les problèmes cardiaques peuvent survenir soudainement"

Dans un communiqué du 17 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA, le PRAC, conclut que "le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les utilisations actuellement autorisées" et demande le retrait du fenspiride dans toute l'Europe. "Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et survenir soudainement. Il est donc impossible d'identifier à l'avance les patients susceptibles de présenter ces problèmes" justifie le PRAC qui souligne que ces médicaments sont utilisés "pour traiter la toux bénigne". "

Pour les patients : Vous devez arrêter de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour des conseils sur les traitements alternatifs, si nécessaire" conseille le PRAC.

Pour les médecins : "(Ils) ne devraient plus prescrire de médicaments à base de fenspiride et devraient conseiller à leurs patients d'arrêter de prendre ces médicaments".

Les médicaments concernés en Europe

La recommandation du PRAC a été envoyée au CMDh qui doit confirmer ou non la mise en œuvre du retrait. La CMDh est un organisme représentant les États membres de l'UE, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Dans l'Europe, les médicaments à base de fenspiride ont été autorisés en Bulgarie, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie. Ils sont disponibles sous différentes marques (Elofen©, Epistat©, Eurefin©, Eurespal©, Fenspogal©, Fosidal©, Kudorp©, Pneumorel©, Pulneo©, уреспал© et Сиресп©).

de ne plus l'utiliser.
de le rapporter en pharmacie.
de s'adresser au pharmacien ou au médecin en cas de besoin puisque d'autres médicaments contre la toux sont disponibles avec ou sans ordonnance.