Vinorelbine Sandoz : prix, posologie, effets secondaires

Posologie Vinorelbine Sandoz

Il est recommandé de prendre VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement. La dose dépend de la nature de la maladie pour laquelle vous êtes traité, de votre réponse au traitement et des autres médicaments / thérapies que vous recevez. La dose peut également être ajustée en fonction de votre tolérance au traitement. Votre état général, vos valeurs sanguines et votre réponse au traitement seront soigneusement examinés avant, pendant et après le traitement par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle. La durée du traitement sera déterminée par votre médecin et dépend de votre état de santé et du schéma de traitement choisi.
VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est destinée à l'administration orale uniquement.
La dose totale maximale autorisée de 160 mg/semaine ne doit en aucun cas être dépassée.
Vous ne devez jamais prendre VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, plus d'une fois par semaine.
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Les trois premières administrations :
Dose de 60 mg/m2 de surface corporelle, administrée une fois par semaine.
Les administrations suivantes :
Au-delà de la troisième administration, il est recommandé d'augmenter la dose à 80 mg/m2 une fois par semaine, à l'exception des patients dont le nombre de neutrophiles a chuté une fois au-dessous de 500/mm3 ou plus d'une fois entre 500 et 1000/mm3 au cours des trois premières administrations réalisées à la dose de 60 mg/m2 de surface corporelle.
En fonction de la numération sanguine, une réduction de la dose, une interruption ou même un arrêt du traitement peut être nécessaire.
Si, pendant le traitement à 80 mg/m2 de surface corporelle par semaine, le nombre de granulocytes neutrophiles chute une fois au-dessous de 500 /mm3 ou entre 500 et 1 000/mm3 plus d'une fois, l'administration doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux de granulocytes neutrophiles soient rétablis et la dose doit être réduite à 60 mg/m2 de surface corporelle par semaine.

• La dose peut ensuite être augmentée à 80 mg/m2 de surface corporelle par semaine si - comme déterminé pour les trois premières administrations - le nombre de granulocytes neutrophiles après les 3 dernières doses à 60 mg/m2 de surface corporelle par semaine n'est pas tombé en dessous de 500/mm3 plusieurs fois à des niveaux compris entre 500 et 1 000/mm

La dose peut ensuite être augmentée à 80 mg/m2 de surface corporelle par semaine si - comme déterminé pour les trois premières administrations - le nombre de granulocytes neutrophiles après les 3 dernières doses à 60 mg/m2 de surface corporelle par semaine n'est pas tombé en dessous de 500/mm3 plusieurs fois à des niveaux compris entre 500 et 1 000/mm
En association avec d'autres médicaments anticancéreux, votre médecin utilisera les protocoles de traitement qui se sont révélés efficaces dans le traitement de la maladie pour déterminer le dosage exact.
Les capsules molles sont disponibles en différents dosages (20 mg et 30 mg) afin que la dose individuelle puisse être arrangée avec précision. En utilisant le tableau ci-dessous, votre médecin peut déterminer la dose correspondant à n'importe quelle surface corporelle. Il vous prescrira le nombre et le dosage de capsule molle que vous devez prendre :
Surface corporelle [m2]
60 mg/m2 de surface corporelle dose [mg]
80 mg/m2 de surface corporelle dose [mg]

• 95 à 1.04

95 à 1.04
60
80

• 05 à 1.14

05 à 1.14
70
90

• 15 à 1.24

15 à 1.24
70
100

• 25 à 1.34

25 à 1.34
80
100

• 35 à 1.44

35 à 1.44
80
110

• 45 à 1.54

45 à 1.54
90
120

• 55 à 1.64

55 à 1.64
100
130

• 65 à 1.74

65 à 1.74
100
140

• 75 à 1.84

75 à 1.84
110
140

• 85 à 1.94

85 à 1.94
110
150

• ≥ 95

≥ 95
120
160

Effets secondaires Vinorelbine Sandoz

Comme tous les médicaments, VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pendant le traitement avec VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, si vous développez l'un des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

• signes d'infection sévère tels que toux, fièvre et frissons,
• constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n'êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours,
• vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d'une baisse importante de votre pression sanguine,
• douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit (maladie cardiaque ischémique),
• signes d'allergie tels que difficultés respiratoires, vertiges, baisse de la pression sanguine, une éruption cutanée sur votre corps entier, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge

Ce sont des effets indésirables potentiellement graves. Vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale urgente.
Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle. Ces effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

• infections dues à des virus, bactéries ou champignons dans diverses parties du corps (voies respiratoires, voies urinaires, voies gastro-intestinales etc) sans diminution concomitante des globules blancs (neutropénie),
• diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections,
• diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut rendre votre peau pâle et vous faire sentir fatigué ou essoufflé,
• diminution du nombre de cellules sanguines connues sous le nom de plaquettes (thrombocytes), qui aident à contrôler les saignements. Cela peut entraîner un risque accru de saignement et d'hématomes,
• problèmes neurologiques, notamment perte de réflexes tendineux profonds et altération du sens du toucher,
• nausée et vomissements ; un traitement avec des médicaments anti-nausées et vomissements peut réduire leur fréquence,
• diarrhée,
• perte d'appétit,
• inflammation de la bouche ou la gorge,
• constipation, douleur abdominale dues au manque de selles, un traitement complémentaire par des laxatifs peut être utile,
• autres troubles gastro-intestinaux,
• chute de cheveux, généralement légère,
• fatigue, malaise, fièvre, perte de poids

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• infections dues à la réduction d'un certain type de globules blancs et / ou à une altération du système immunitaire (infection neutropénique) due à des virus, bactéries ou champignons dans diverses parties du corps (voies respiratoires, voies urinaires, voies gastro-intestinales, etc.),
• diminution d'un certain type de globules blancs avec fièvre (neutropénie fébrile),
• insomnie,
• problèmes de mobilité importants (augmentation ou diminution de la tension musculaire),
• maux de tête,
• vertiges,
• altération du sens du goût,
• somnolence et agitation,
• modification de la vision,
• hypertension artérielle, avec des symptômes tels que maux de tête,
• diminution de la pression artérielle, accompagnée de symptômes tels que des vertiges ou évanouissements,
• essoufflements, toux,
• difficulté à avaler des aliments et des boissons,
• inflammation de l'œsophage,
• troubles de la fonction hépatique,
• réactions cutanées,
• douleur articulaire, douleur musculaire, douleur à la mâchoire,
• douleur, sensation de brûlure et difficulté pour uriner,
• autres plaintes dans la région du tractus urogénital,
• douleur à divers endroits du corps, y compris la douleur tumorale,
• frissons,
• prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• perturbations de l'équilibre (ataxie),
• insuffisance cardiaque pouvant entraîner un essoufflement et un gonflement des chevilles,
• maladie cardiaque (problèmes de rythme cardiaque),
• constipation sévère pouvant évoluer vers une occlusion intestinale (iléus paralytique) ; le traitement peut être repris une fois que l'activité intestinale est revenue à la normale

D'autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont été rapportés :

• diminution d'un certain type de globules blancs avec infection simultanée affectant tout le corps (septicémie neutropénique),
• septicémie compliquée pouvant parfois entraîner la mort,
• diminution sévère du taux de sodium dans le sang (peut provoquer fatigue, confusion, contractions musculaires et coma),
• crise cardiaque avec antécédents de maladie cardiovasculaire ou risque accru de maladie cardiaque,
• saignements dans la région du tractus gastro-intestinal

La (3-sn-phosphatidyl)choline de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.
La substance active, la vinorelbine, est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion et est administrée dans une veine sous cette forme (par voie intraveineuse). Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés uniquement avec un traitement par voie intraveineuse, bien qu'ils ne puissent pas être exclus avec un traitement par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

• augmentation temporaire des valeurs des enzymes hépatiques

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• augmentation des concentrations de la créatinine (altération de la fonction rénale)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• infection grave affectant tout le corps avec insuffisance organique et une fièvre élevée (issue fatale dans de très rares cas),
• sensation de froid au niveau des mains et des pieds,
• sensation soudaine de chaleur et de rougeur de la peau dans la région de la tête et du cou,
• essoufflement, crampes des muscles bronchiques

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

• gonflement des tissus (angioedème),
• troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur sévère à la poitrine), crise cardiaque, modifications temporaires de l'ECG,
• chute grave de la pression artérielle, collapsus,
• inflammation du tissu pulmonaire. Pneumopathie interstitielle, parfois mortelle,
• inflammation du pancréas (l'organe qui régule le taux de sucre dans le sang)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

• palpitations

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

• réactions d'hypersensibilité sévères (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes),
• syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Ce syndrome peut être associé aux affections suivantes : prise de poids, nausées, crampes musculaires, confusion, convulsions,
• insuffisance rénale

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Contre-indications

• si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes, au soja, à l'arachide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• si vous allaitez ,
• si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace,
• si vous avez subi une opération au niveau de l'estomac ou de l'intestin grêle,
• si vous avez un problème au niveau du tractus gastro-intestinal,
• si vous avez une infection sévère ou en avez eu une dans les 14 jours précédents,
• si votre taux de globules blancs (leucocytes et/ou neutrophiles) et/ou plaquettes diminue,
• si vous avez besoin d'une oxygénothérapie au long cours,
• si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d'être vacciné(e)

Composition Vinorelbine Sandoz

Composition pour une capsule de VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle

Composant	Dosage pour une capsule
Ditartrate de vinorelbine (substance active)	27,70 mg
Vinorelbine	20 mg