Fingolimod Biogaran : prix, posologie, effets secondaires

Posologie Fingolimod Biogaran

Le traitement par FINGOLIMOD BIOGARAN sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes :
La posologie est d'une gélule de 0,5 mg par jour.
Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
La posologie dépend du poids :

• Enfants et adolescents pesant ≤ 40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour
• o FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélule ne convient pas aux enfants et aux adolescents dont le poids corporel est ≤ 40 kg. D'autres médicaments contenant du fingolimod sont disponibles en concentration plus faible (sous forme de gélules de 0,25 mg)
• Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour

Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
FINGOLIMOD BIOGARAN est administré par voie orale.
Vous devez prendre FINGOLIMOD BIOGARAN une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules de FINGOLIMOD BIOGARAN doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. FINGOLIMOD BIOGARAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Le fait de prendre FINGOLIMOD BIOGARAN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Si vous avez pris plus de FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de FINGOLIMOD BIOGARAN, appelez immédiatement votre médecin.

Effets secondaires Fingolimod Biogaran

Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d'affections pulmonaires)
• Infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure, démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de l'infection, suivies par des sensations d'engourdissement, des démangeaisons ou des plaques rouges avec douleur sévère
• Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier
• Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparait souvent sous forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d'autres formes
• La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par le fingolimod
• Perte de poids

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer
• dème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l'arrière de l'œil), avec des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails
• Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus
• Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d'un grain de beauté inhabituel). Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté pouvant changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l'apparition de nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements ou ulcérations
• Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes)

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

• Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des convulsions et/ou des troubles de la vision
• Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique)
• Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante

Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000)

• Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T)
• Tumeur liée à une infection par le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de Kaposi)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, des gonflements des lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez votre traitement par FINGOLIMOD BIOGARAN
• Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d'appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l'insuffisance hépatique peut entraîner une transplantation hépatique
• Risque d'infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en plaques. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également survenir tels que des changements d'humeur ou de comportement, des pertes de mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. En conséquence, si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible
• Infections à cryptocoques (un type d'infection fongique, c'est-à-dire causée par un champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion
• Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d'un carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L'exposition solaire prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d'un carcinome à cellules de Merkel
• Après l'arrêt du traitement par FINGOLIMOD BIOGARAN, les symptômes de la sclérose en plaques peuvent réapparaître et s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le traitement
• Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune)

Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin. Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

• Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre
• Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite)
• Maux de tête
• Diarrhée
• Dorsalgies
• Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques
• Toux

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor)
• Etourdissements
• Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la lumière (migraine)
• Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes)
• Faiblesse
• Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma)
• Démangeaisons
• Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides)
• Chute de cheveux
• Essoufflement
• Dépression
• Vision trouble
• Hypertension (FINGOLIMOD BIOGARAN peut causer une légère augmentation de la pression artérielle)
• Douleurs musculaires
• Douleurs articulaires

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles)
• Humeur dépressive
• Nausées

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

• Cancer du système lymphatique (lymphome)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Gonflement périphérique

Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications

• si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
• si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire)
• si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une hépatite ou une tuberculose
• si vous souffrez d'un cancer évolutif
• si vous avez des problèmes hépatiques sévères
• si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque
• si vous avez certaines formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le début de FINGOLIMOD BIOGARAN
• si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol
• si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace

Si vous êtes dans une des situations ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr(e), ne prenez pas FINGOLIMOD BIOGARAN et parlez-en à votre médecin.

Fingolimod Biogaran et grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre FINGOLIMOD BIOGARAN si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace. Si FINGOLIMOD BIOGARAN est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître. Le taux de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés à FINGOLIMOD BIOGARAN pendant la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de malformations congénitales est d'environ 2 à 3 %). Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :

• avant de débuter votre traitement par FINGOLIMOD BIOGARAN, votre médecin vous expliquera le risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,

Composition Fingolimod Biogaran

Composition pour une gélule de FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Composant	Dosage pour une gélule
Chlorhydrate de fingolimod (substance active)	non communiqué
Fingolimod	0,5 mg