La dose recommandée est de :Un comprimé pris chaque jour par la bouche. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalez le comprimé en entier, avec de l'eau.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris tous les jours.Si votre médecin décide d'arrêter l'un des composants de ce médicament, il pourra vous prescrire de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.Si vous avez pris plus d'EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris accidentellement trop de comprimés de ce médicament, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté . Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculéIl est important de ne pas oublier de dose d'EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.Si vous oubliez de prendre une dose d'EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.Si vous vomissez le comprimé , vous devez prendre un autre comprimé. N'attendez pas la prise suivante. Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris le comprimé.Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez pas de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler à votre médecin. Arrêter ce médicament peut gravement affecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les comprimés. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les composants de ce médicament séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants de ce médicament). Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pour suivre l'activité de votre foie pendant 4 mois après l'arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui peut être fatale.à Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l'augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements. L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique :
respiration profonde et rapide,
somnolence,
nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
à Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement. Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
réaction allergique ,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps),
douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas,
troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d'épilepsie), discours incohérent, tremblements,
coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie,
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances erronées), névroses. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté.Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie. La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chez des patients n'ayant aucune maladie du foie existante,
inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif,
douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale. Votre médecin peut prescrire des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement,
fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales,
stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
à Si vous pensez que vous présentez l'un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre médecin. Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10) :
sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements,
éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique,
sensation de faiblesse
Des examens peuvent également montrer :
diminution des taux de phosphate dans le sang,
augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
réactions allergiques,
troubles de la coordination et de l'équilibre,
se sentir soucieux ou déprimé,
difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence,
douleurs, maux d'estomac,
problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz (flatulence),
perte d'appétit,
fatigue,
démangeaisons,
modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en tâches, commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds
Des examens peuvent également montrer :
une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),
des troubles du foie et du pancréas,
une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires,
anémie (diminution du nombre de globules rouges),
sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles,
vision floue,
frissons,
augmentation de la taille des seins chez l'homme,
diminution du désir sexuel,
bouffées de chaleur,
bouche sèche,
augmentation de l'appétit
Des examens peuvent également montrer :
une diminution du taux de potassium dans le sang,
une augmentation de la créatinine dans le sang,
la présence de protéines dans les urines,
une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.social-sante.gouv.fr/
Contre-indications
Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ :
si vous êtes allergique à l'éfavirenz, l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous souffrez d'une maladie sévère du foie,
si vous avez un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes),
si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à cause d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques
si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d'électrolytes tels que le potassium ou le magnésium,
si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
o astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou d'autres allergies),
o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques),
o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives),
o elbasvir/grazoprévir (utilisé pour traiter l'hépatite C),
o alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face),
o midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir),
o pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
o millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes utilisée dans la dépression ou l'anxiété),
o voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons)
o flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque),
o certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole),
o agents antifongiques de type triazole,
o certains agents antipaludiques,
o méthadone (utilisée dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés)
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. La prise de ces médicaments en association avec EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ risque d'engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d'agir correctement
Efavirenz Emtricitabine Tenofovir Disoproxil Sandoz et grossesse
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par ce médicament.Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection). L'éfavirenz, un des composants actifs de ce médicament, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement. C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre ce médicament.Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse.Si vous avez pris EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests.Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.N'allaitez pas pendant le traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. Le VIH et les composants de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
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