Scandale des dispositifs médicaux : 3 questions pour comprendre

Implants mammaires, prothèses de hanche, valves cardiaques, bandelettes urinaires… Les dispositifs médicaux implantés dans le corps ne font pas l'objet de contrôles suffisamment rigoureux avant d'être mis sur le marché. Une enquête journalistique internationale révèle de graves défaillances.

Scandale des dispositifs médicaux : 3 questions pour comprendre
© Siarhei Lenets - 123 RF

Ce soir, le magazine Cash Investigation s'intéressera aux prothèses et valves cardiaques. Les journalistes du magazine qui sera diffusé sur France 2, ont été associés à un Consortium international de journalistes d'investigation, dans 36 pays, pour enquêter sur les implants médicaux. Leurs conclusions ont été révélées dimanche soir. La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, que les journalistes ont longuement interrogée, consent que ces produits sont "insuffisamment régulés" et évoque "une zone d'inquiétude". 

Que sont les implants médicaux ?

Un dispositif médical est, par définition, un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l'homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure. Il s'agit de produits implantés dans le corps humain, quelle que soit leur fonction. Les implants regroupent ainsi les pompes à insuline, les pacemakers, les prothèses mammaires ou encore les valves cardiaques. 

Pourquoi les dispositifs médicaux posent problème ?

Ces produits, au contraire des médicaments dont la mise sur le marché implique que les bénéfices et les risques soient étudiés en amont, ne sont pas testés. L'enquête "Implant files", qui révèle ce scandale, dénonce notamment la facilité avec laquelle des fabricants peuvent obtenir le droit de commercialiser des dispositifs médicaux en Europe. Il leur suffit en effet d'obtenir un "marquage CE" auprès d'un organisme certificateur privé de leur choix et rémunéré par leurs soins. Un label CE, qui tient compte de la performance mécanique ou physique, mais pas de l'efficacité médicale. C'est seulement lorsqu'un fabricant souhaite faire rembourser son dispositif médical par l'Assurance maladie, que ce celui-ci est soumis à des contrôles par la Haute autorité de santé (HAS) et par le comité économique des produits de santé (CEPS). Les autorités nationales de santé en Europe ne peuvent intervenir qu'a posteriori, quand un dispositif médical est déjà sur le marché. Encore faut-il avoir un système efficace de signalements en cas de défaillances de certains de ces produits, ce qui est loin d'être toujours le cas. En effet, il n'existe pas pour l'heure de bases de données européennes pour les dispositifs médicaux. Un projet baptisé Eudamed, est censé voir le jour en 2020, mais les États membres et les industriels sont en désaccord sur le degré d'informations à divulguer.

Quelle est la situation en France ?

Coïncidence ? Mercredi dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un communiqué dans lequel elle annonce qu'elle lance une audition publique sur l'utilisation d'implants mammaires, alors qu'à ce jour 53 cas de femmes atteintes de lymphome anaplasique à grandes cellules ont été répertoriés en France. Deux jours après, vendredi soir, peu avant la publication de l'enquête de l'ICIJ, l'ANSM publie un autre communiqué dans lequel elle demande aux patients et aux médecins de lui faire remonter "les éventuels effets indésirables" des dispositifs médicaux utilisés pour traiter la descente d'organes et l'incontinence urinaire chez la femme, assurant les surveiller "depuis plusieurs années". Elle précise que les éventuels effets indésirables peuvent être déclarés sur le portail des signalements.

Toutes indications confondues, environ 18 200 "incidents" liés à des dispositifs médicaux ont été signalés en France l'an dernier, contre 7 800 en 2008, selon des données de l'ANSM transmises lundi à l'AFP. "En 2020, tous les implantables devront avoir fait l'objet d'essais cliniques, selon le nouveau règlement européen qui est une vraie avancée", a par ailleurs relevé à l'AFP Dominique Martin, directeur général de l'ANSM.

Le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) rappelle dans un communiqué diffusé le 28/11 que la grande majorité des patientes porteuses de prothèses vaginales pour cure de prolapsus ou d'incontinence urinaire sont soulagées de leur pathologie initiale et ne présentent pas de complications. "Il est inutile, voire nocif, d'envisager dans ces conditions de réaliser l'ablation de ces dispositifs", précise ces spécialistes.

Consulter le dossier "Dispositif médical" du ministère de la Santé.

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