Rappel d'un antidépresseur : une impureté potentiellement cancérigène confirmée

Un antidépresseur fait l'objet d'un rappel dans les pharmacies françaises, annonce l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ce retrait mènera à une indisponibilité totale du traitement et fait suite à la présence d'une impureté à des taux supérieurs aux normes européennes. Actuellement, ce sont 5 000 patients, en majorité des personnes de plus de 60 ans, qui sont traités par ce médicament en France.

A l'origine de ce rappel, la confirmation par le laboratoire Amdipharm, qui commercialise le médicament, que les taux de nitrosamines présents dans la composition "sont supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes", rapporte l'ANSM. Les N-nitrosamines sont des impuretés classés comme carcinogènes probables pour l'homme selon l'Edom (Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé). Cela signifie qu'une exposition sur le long terme peut potentiellement augmenter le risque de développer un cancer. Selon l'Edom, ces impuretés peuvent apparaître de manière accidentelle à différentes étapes de la fabrication ou lors de la conservation du médicament. Toutefois, l'ANSM souligne que la production et la distribution du médicament avaient déjà été suspendues depuis fin mars 2025, dans l'attente d'une confirmation de contamination.

Le traitement concerné est Ludiomil© (maprotiline), un médicament utilisé pour les patients atteints de dépression. Sont visés par ce rappel les lots suivants, distribués jusqu'au 31 mars 2025 : Ludiomil© 25 mg : lot F0016 (expiration le 05/2026) et lot F0017 (expiration le 10/2027) ; Ludiomil© 75 mg : lot F0018 (expiration le 03/2026). Face à ce rappel, l'ANSM communique une consigne claire : ne surtout pas interrompre le traitement seul. Le sevrage brutal expose à des effets indésirables importants (nausées, anxiété, troubles du sommeil, maux de tête...). Le risque lié à cet arrêt brutal est bien plus immédiat et concret que celui lié à l'impureté.

Pour les patients en cours de traitement, "une nouvelle ordonnance de votre médecin sera nécessaire", assure l'ANSM. Des alternatives existent, comme Laroxyl© ou Norset©. Il est donc recommandé aux patients de consulter leur médecin "sans attendre la date du prochain renouvellement d'ordonnance afin d'assurer une continuité de traitement". La remise à disposition de Ludiomil© n'est pas attendue avant la "fin d'année 2026", conclut l'agence.