Zolmitriptan, Efavirenz et Atorvastatine retirés du marché

[Mise à jour le 7 janvier 2023 à 09h42] La France rappelle tous les lots des médicaments Zolmitriptan® et Efavirenz® commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris, annonce l'Agence du médicament le 5 janvier 2023. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments indiqués, respectivement en cas de migraine chez l'adulte à partir de 18 ans et dans le traitement du VIH, sont suspendues par l'ANSM. Les comprimés d'Atorvastatine Mylan également produits par le laboratoire Mylan-Viatris pour diminuer le taux sanguin de cholestérol et de triglycérides fait aussi l'objet d'un rappel de lots mais son AMM n'est pas suspendue. A l'origine de ces décisions, la réalisation des études de bioéquivalence par la société indienne Synchron Research Services. Des "dysfonctionnements dans la gestion du système de données de Synchron Research Services remettant en cause la fiabilité des résultats de l'ensemble de ses essais de bioéquivalence" ont été mis en évidence. L'autorisation de commercialisation des comprimés d'Atorvastatine Mylan n'est pas suspendue car "les résultats des nouvelles études de bioéquivalence réalisées dans le cadre d'une modification du dossier d'AMM ont été jugés satisfaisants". L'objectif des études de bioéquivalence est de s'assurer du "devenir du principe actif entre le médicament générique et le médicament princeps" explique l'agence de santé.

Des retraits imposés par la Commission européenne

Le 28 novembre 2022, la Commission européenne a imposé aux Etats membres de l'Union européenne de suspendre les AMM des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société Synchron Research Services. La suspension des AMM sera levée dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'Union européenne sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence. Au total, environ 100 médicaments génériques sont concernés en Europe. "Aucun signalement de sécurité ou de perte d'efficacité n'a été rapporté pour les médicaments rappelés" rassure l'ANSM avant de préciser que ces rappels ne devraient pas avoir d'impact sur la prise en charge des patients "dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative".

"Il n'y a pas de risque identifié si vous utilisez, ou avez utilisé, du Zolmitriptan Mylan, de l'Efavirenz Mylan ou de l'Atorvastatine Mylan" indique l'ANSM. Si actuellement vous prenez l'un de ces médicaments, vous pouvez terminer votre boîte. En cas de renouvellement de votre traitement, le pharmacien vous délivrera une boîte d'un autre générique (commercialisée par un autre laboratoire).

Source : Suspension des autorisations de mise sur le marché de deux médicaments après décision de la Commission européenne. ANSM. 5 janvier 2023.