De graves réactions cutanées après la prise de Stresam

"De graves réactions cutanées après la prise de Stresam"

Les patients prenant l'anxiolytique Stresam doivent stopper leur traitement en cas d'éruption cutanée ou de symptômes hépatiques (jaunisse, fatigue, douleurs au ventre), alerte l'Agence du médicament après de graves signalements.

Attention si vous prenez actuellement du Stresam®. Le 7 juin, l'Agence nationale du médicament a rapporté de graves réactions cutanées ainsi que des symptômes hépatiques tels que jaunisse et douleurs au ventre chez des patients prenant de l'étifoxine en gélules de 50 mg. L'étifoxine est la substance active de l'anxiolytique Stresam® et ses génériques. Une analyse des données de pharmacovigilance confirme que le risque de survenue de ces effets indésirables est "très rare mais pouvant être graves". En conséquence, l'ANSM a informé les professionnels de santé que désormais le Stresam® et ses génériques sont contre-indiqués chez les patients ayant présenté des réactions cutanées graves (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie, symptômes systémiques (syndrome de DRESS), syndrome de Stevens Johnson (SJS) ou dermatite exfoliative généralisée) ou des formes graves d'hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d'un traitement antérieur avec ce même produit.

Quels sont les symptômes d'alerte et que faire ?

Les personnes sous Stresam® ou un de ses génériques doivent stopper sa prise et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent les effets suivants :

  • réactions cutanées ou allergiques graves,
  • jaunisse,
  • vomissements,
  • fatigue,
  • douleurs abdominales
  • diarrhée aqueuse.

En cas de survenue de réactions cutanées à l'étifoxine ou de troubles hépatiques, le traitement ne doit jamais être repris. Chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l'introduction de l'étifoxine et après le début du traitement. Des examens approfondis doivent être envisagés en cas de survenue de diarrhée aqueuse.

Au bout de combien de jours surviennent les effets ?

Les réactions cutanées liées à l'étifoxine surviennent généralement après quelques jours et jusqu'à 1 mois de traitement. "Ces réactions cutanées ont généralement eu une issue favorable après l'arrêt du traitement et aucun cas fatal lié à une réaction cutanée grave n'a été rapporté lors d'un traitement par étifoxine" précise l'ANSM. Les réactions hépatiques surviennent généralement 2 à 4 semaines après l'initiation du traitement. Elles peuvent être asymptomatiques et uniquement détectées lors d'analyses biologiques.

Source : Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam® et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi. ANSM. 7 juin 2022