Rappel des dispositifs pour l'incontinence urinaire : quels risques ?

Plusieurs dispositifs médicaux utilisés dans le traitement de l'incontinence urinaire et des prolapsus chez la femme ont été suspendus, indique l'Agence du médicament (ANSM) dans une note d'information du 25 février 2022. Cette suspension n'est pas liée à un problème de sécurité, mais dû à l'absence de marquage CE valide. Pur être de nouveau dispensés aux patients, ces dispositifs médicaux doivent remis en conformité par le fabricant. Quels sont les produits concernés par la suspension ? Quel danger pour les patientes ? Que faire si on possède ce type de dispositif ?

Quels sont les produits concernés par le rappel ?

Les produits concernés sont utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire féminine et le traitement des prolapsus (hernies) des organes pelviens chez la femme, par voie chirurgicale haute. Il s'agit de bandelette de soutien uréthral. Ils ont été commercialisés par la société Microval qui effectue ce rappel par mesure de précaution :

• entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Safire, Swift-Sling, Smile ;
• entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro.

La liste de tous les lots concernés est disponible sur le site de l'ANSM. 

Quels risques pour la santé des patientes ?

"Nous n'avons pas identifié à ce jour de risque pour la santé des patients qui portent l'un des implants concernés. En effet, les lots cités dans cette décision sont suspendus pour des raisons réglementaires (absence de marquage CE) et non pour un problème de sécurité", tient à rassurer l'ANSM. En cas de doute ou d'inquiétude, vous pouvez vous adresser à votre médecin traitant et/ou au chirurgien qui a posé le dispositif.

Comment savoir si vous êtes porteuse de l'un de ces dispositifs ?

A l'issue de votre opération, le chirurgien vous a normalement remis un document ("carte de l'implant") à conserver précieusement. C'est ce document qui mentionne la marque et le numéro de lot de l'implant. Une fois munie de ces informations, vous pouvez alors vous référer à la liste des numéros de lots des implants fabriqués et mis sur le marché sur la période concernée.

Que faire en cas d'effet indésirable ?

Si vous pensez présenter un effet indésirable lié au dispositif médical implanté, rapprochez-vous de votre médecin traitant et/ou du chirurgien qui a posé ce dispositif. Dans tous les cas, respectez les recommandations de votre chirurgien et rendez-vous aux consultations prévues dans le cadre de votre suivi régulier. Il est également possible de signaler tout effet indésirable sur le portail des signalements, en précisant le maximum d'informations, comme le nom commercial et numéro de lot du dispositif, le nom du fabricant, la date et le lieu d'implantation, la date d'explantation le cas échéant. "Quel que soit l'implant qui vous a été posé, nous recommandons de maintenir le suivi tel qu'il a été prescrit par votre professionnel de santé. Le problème de conformité identifié pour ces implants ne justifie pas de suivi additionnel", précise l'ANSM.

Source : Actualité : Prolapsus et incontinence urinaire : l'ANSM suspend l'utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire, 25 février 2022.