Le vaccin contre les HPV protégé par l'Agence européenne du médicament ?

Une nouvelle affaire vient de nouveau entacher le très controversé vaccin contre les papillomavirus. C'est le quotidien Le Monde qui révèle comment l'Agence européenne des médicaments (EMA) aurait volontairement minimisé les conclusions d'un rapport sur les effets indésirables du vaccin contre le HPV, virus à l'origine de cancers du col de l'utérus. Une plainte a été déposée contre l'EMA par le Nordic Cochrane Centre, rejoint par des médecins, chercheurs et institutions.

L'objet de la plainte ? Les gendarmes du médicament européens n'auraient pas pris au sérieux une alerte de médecins danois suspectant des effets indésirables, rares, mais sérieux. Le quotidien précise que dès l'été 2015, Louise Brinth, médecin à l'hôpital Frederiksberg de Copenhague, avait signalé aux autorités sanitaires danoises plusieurs cas de jeunes filles vaccinées et victimes de troubles variés et invalidants. Suite à ce signalement, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait annoncé qu'elle allait allait se pencher sur les risques associés aux vaccins contre les papillomavirus (HPV). Ces vaccins étant contestés par certains, en particulier par la France, l'Agence souhaitait donc "clarifier à nouveau leur profil en matière de risque". Deux syndromes spécifiques et "rares" devaient en particulier être étudiés : le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP). Sans remettre en cause les bénéfices des vaccins, l'Agence du médicament européenne avait donc pour mission d'enquêter sur les liens entre les vaccins anti-HPV (Gardasil et Cervarix) et ces effets indésirables. Et en fonction des résultats, décider ou non de modifier l'information sur ces produits.

Mais en novembre 2015, l'agence européenne rend publique un rapport de 40 pages, écartant tout lien de causalité. En réalité, les scientifiques à l'origine de la plainte que révèle Le Monde, font état d'un rapport préliminaire confidentiel, beaucoup plus nuancé, mais non publié, dans lequel plusieurs experts émettent des doutes, notamment sur la fréquence des effets indésirables observés. "Dans le rapport confidentiel, on voit au contraire que certains d'entre eux se montrent très critiques vis-à-vis de certains arguments", explique au quotidien Peter Gotzsche, l'un des plaignants, professeur de médecine et directeur de la branche scandinave du réseau Cochrane, groupe international de médecins et chercheurs indépendants. 

Conflits d'intérêts. Les plaignants s'interrogent dès lors sur les raisons pour lesquelles l'agence a écarté certains experts des délibérations pour cause de conflits d'intérêts, alors que d'autres ont été, bizarrement maintenus, comme Andrew Pollard, bien qu'il ait mené quatre études financées par GlaxoSmithKline (GSK) ou Sanofi [qui commercialise le Gardasil], entre 2010 et 2014.

Surprenant encore, la méthodologie d'analyse des études semble manquer de rigueur... "Dans toute la documentation à laquelle nous avons eu accès, nous n'avons vu aucune trace d'une analyse indépendante des données par les experts de l'EMA, explique Tom Jefferson, coauteur de la plainte. L'EMA a posé une série de questions aux fabricants, qui ont interrogé eux-mêmes leurs propres bases de données. Mais l'EMA n'a pas vérifié ces données, elle n'a pas conduit les analyses par elle-même ! C'est comme si vous demandiez au chat de surveiller le lait…"

"Inconduite scientifique". En effet, lorsqu'on interroge les bases de signalement d'effets indésirables, il convient d'être hyper rigoureux. "En 2014, les autorités sanitaires danoises avaient demandé à Sanofi Pasteur MSD d'interroger leur base de données pour rechercher des cas de syndrome de tachycardie orthostatique posturale, et la société avait cherché de telle manière que le nombre de cas sortis soit très bas, écrivent les plaignants. Le Conseil national de santé l'a découvert parce que seuls trois des vingt-six cas enregistrés au Danemark apparaissaient. "

Il apparaît encore des biais dans les études cliniques comparant les groupes recevant le vaccin et ceux recevant un placébo. De fait, les placébos n'étaient pas de vrais placébos, expliquent les plaignants puisqu'ils contenaient l'adjuvant à base d'aluminium, neurotoxique à hautes doses… "Nous considérons cela comme une inconduite scientifique."

En France, une vaste étude, conduite conjointement par l'Agence du médicament (ANSM) et l'Assurance Maladie, avait montré que les vaccins Gardasil et Cervarix n'augmentaient pas le risque de sclérose en plaques. En revanche, elle qualifiait de "probable" l'augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré, un trouble rare des nerfs périphériques, et rapporté avec d'autres vaccins.

Rappelons qu'une cinquantaine de dossiers judiciaires -portant sur des jeunes femmes vaccinées ayant déclaré des pathologies diverses, parmi lesquelles la maladie de Verneuil - sont toujours en cours.