Gylenia : un médicament à ne surtout pas prendre enceinte

Troisième médicament le plus prescrit au monde dans le traitement de la sclérose en plaques, le Gylenia® ne doit surtout pas être pris par les femmes enceintes ou celles en mesure d'avoir des enfants et qui n'utilisent pas de contraceptions efficaces. Telles sont les recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) publiées le 26 juillet 2019. "Si une femme tombe enceinte alors qu'elle prend du Gylenia®, le traitement doit être interrompu et la grossesse suivie de très près" précise le CHMP. Ces conclusions interviennent après que des rapports aient montré un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé chez les enfants à naître qui ont été exposés à ce médicament, par rapport au risque observé dans la population générale. Les anomalies congénitales signalées le plus souvent affectaient le cœur, les reins, les os et les muscles.

Avant de prendre Gylenia® : les femmes pouvant avoir des enfants doivent passer un test de grossesse pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes et utiliser une contraception efficace durant le traitement et jusqu'à deux mois après son arrêt. La prise de Gylenia® doit être arrêtée 2 mois avant de planifier une grossesse. A noter aussi que les femmes traitées par Gilenya® ne doivent pas allaiter.

Un médicament sous surveillance depuis 2012

Le Gylenia® a été mis sur le marché en France en 2011. Dès 2012, l'Agence nationale du médicament (ANSM) publie ses premières mises en garde relatives à des effets cardiovasculaires rencontrés chez des patients prenant ce traitement. Cinq ans plus tard, en novembre 2017, elle le contre-indique à ceux qui présentent des maladies cardiaques en raison d'un "risque de troubles graves du rythme cardiaque". En janvier 2016, l'ANSM met à jour la notice du Gylenia® suite à la mise en évidence d'effets sur le système immunitaire. Des cas de carcinome basocellulaire, de Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus de John-Cunningham (JCV), d'infections virales (virus varicelle-zona, virus de l'herpès simplex, méningites fongiques) ou bactériennes et de lymphomes ont été déclarés.