Modafinil : un médicament du sommeil interdit pendant la grossesse

Prescrits en cas de somnolence excessive dans la journée, les médicaments à base de modafinil (Modiodal® et ses génériques) ne doivent plus être utilisés chez la femme enceinte et celle en âge de procréer sans contraception efficace, selon les conclusions européennes.

Modafinil : un médicament du sommeil interdit pendant la grossesse
© Dolgachov - 123RF

Indiqués chez l'adulte en cas de somnolence diurne excessive lorsqu'elle est associée à une narcolepsie, les médicaments à base de modafinil (Modiodal® et ses génériques) ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes et celles en âge de procréer et sans contraception efficace, rapporte l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué du 5 juillet 2019. Cette information est désormais précisée dans la notice du médicament. Pourquoi ? Le modafinil contenu dans ces psychostimulants serait dangereux pour le fœtus en cas de grossesse et serait lié à un risque de malformations congénitales.

Par conséquent, les médecins sont invités à ne plus prescrire ces médicaments aux femmes enceintes, de privilégier les alternatives non médicamenteuses comme les thérapies comportementales et de leur préconiser des siestes programmées au cours de la journée ou des conseils pour avoir une bonne hygiène de sommeil. Par ailleurs, les femmes enceintes qui prennent ce traitement doivent contacter au plus vite leur médecin afin de réévaluer le traitement et de discuter des alternatives possibles. 

Le Modiodal® et ses génériques sont des médicaments contenant du modafinil, indiqués chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie (perte soudaine de tonicité musculaire due à une émotion vive). Ce traitement, prescrit en comprimés, doit obligatoirement être initié par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge des maladies du sommeil et lorsque le diagnostic de narcolepsie a été établi. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Rappel du bon usage du modafinil 

Suite aux résultats d'une étude d'observation réalisée aux Etats-Unis, une revue des données portant sur l'utilisation du modafinil au cours de la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l'Évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC). Les résultats de ces analyses ont permis de confirmer le risque du modafinil sur le développement du fœtus. Ainsi, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé que ce risque de malformations congénitales soit ajouté dans la notice du médicament. A cette occasion, l'ANSM tient à rappeler :

  • qu'il est déconseillé d'utiliser le modafinil au cours de la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace,
  • que l'efficacité de la contraception hormonale (pilules tout dosage, implants, DIU hormonal ou patch) pouvant être diminuée par le modafinil, des méthodes contraceptives alternatives ou associées sont recommandées chez les patientes traitées,
  • qu'une contraception alternative ou complémentaire de la pilule doit être poursuivie pendant deux mois après l'arrêt d'un traitement par modafinil,
  • que les médicaments à base de modafinil sont soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil.

Modafinil : un médicament du sommeil interdit pendant la grossesse
Modafinil : un médicament du sommeil interdit pendant la grossesse

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