Le baclofène finalement autorisé pour soigner l'alcoolisme

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise la commercialisation du baclofène dans l'alcoolo-dépendance. Cela fait suite à une demande déposée par le laboratoire Ethypharm auprès de l'ANSM pour le Baclocur®.

Dominique Martin, Directeur de l'ANSM, a précisé que la décision d'AMM (autorisation de mise sur le marché) a été prise dans l'intérêt de la prise en charge des patients en échec thérapeutique, "sur la base du besoin de santé publique et non pas des données." L'étude Bacloville étant "totalement insuffisante". Aussi, l'ANSM reste prudente et la prescription de ce médicament, bien qu'autorisée, sera très encadrée et suivie dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l'évolution des données scientifiques disponibles, l'ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d'utilisation du baclofène dans cette indication.

Pour qui ?

Le Baclocur® est indiqué pour réduire la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial chez l'adulte avec dépendance et consommation à risque élevé, après échec des autres traitements. Sa prescription - par tout médecin - doit se faire progressivement, en augmentant petit à petit les doses, "pour arriver à une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable".

Le baclofène, c'est quoi ?

Le baclofène est un médicament utilisé depuis une cinquantaine d'années comme décontractant musculaire, par exemple pour traiter les conséquences de la sclérose en plaques. Son usage a longtemps été détourné et délivré officieusement à près de 50 000 patients alcooliques en France (hors autorisation) par environ 7000 médecins en France. Ce médicament avait été révélé au grand public en 2008, lors de la parution du livre Le dernier verre d'Olivier Ameisen, cardiologue aujourd'hui décédé, qui y raconte comment l'administration de ce médicament lui avait permis se soigner de son addiction à l'alcool. Il s'était en effet auto-prescrit le décontractant à fortes doses pendant quelques mois. Peu après, plusieurs médecins avaient commencé à s'y intéresser et à le prescrire illégalement.  

Comment agit-il ? Cette molécule est très proche du neurotransmetteur GABA produit naturellement par le cerveau. En se fixant sur les récepteurs de cette molécule, le baclofène entraînerait la régulation de la production de dopamine, neuromédiateur principal du système de récompense possiblement à l'origine de la dépendance.   

Pourquoi l'autorisation de mise sur le marché a-t-elle tardé ?

Ces prescriptions hors AMM posait des problèmes juridiques pour les professionnels de santé prescripteurs et mettait les patients dans des situations inconfortables étant donné que le médicament n'était pas remboursé par l'Assurance maladie. Sous la pression d'associations et de médecins pro "baclofène", le médicament avait obtenu en 2014 une autorisation temporaire d'utilisation (RTU). Une première reconnaissance de ce médicament, qui allait entamer une période de "test" afin de mieux suivre les patients sous traitement et de mieux cerner les éventuels effets indésirables. De fait, on manquait de données concernant ses bénéfices et risques. L'objectif de la RTU était donc de préciser son innocuité et ses conditions de prescription.

Un prescription très encadrée en raison des risques

En 2018, dans le cadre de ce suivi, l'ANSM avait publié un avis d'un comité d'experts chargé de l'évaluation bénéfice/risque du baclofène. Résultat : l'efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé, avait été jugée cliniquement "insuffisante". En outre des effets indésirables à forte dose avait été identifiés (troubles psychiatriques, asthénie, troubles du système nerveux et digestifs...). Le médicament présentant même "un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées", précisaient les experts, avant de conclure à un "rapport bénéfice/risque négatif". 

Deux précédentes études (Alpadir et Bacloville) avaient pourtant conclu à une diminution de la consommation d'alcool suite à la prise du médicament (en comparaison avec un placebo). Mais selon les scientifiques de l'ANSM, ces travaux présentaient des limites méthodologiques importantes, notamment en terme de statistiques, avec des abandons en cours d'études. Et par conséquent, des résultats discutables. En somme, s'il existe aujourd'hui des doutes sur la balance bénéfice/risque du baclofène, la décision de l'Agence du médicament d'autoriser une AMM, repose donc avant tout sur le manque de solutions à proposer aux patients alcooliques. Rappelons que l'alcool est responsable de près de 49 000 décès chaque année.