Sunitinib : posologie, effets secondaires, équivalents

Posologie Sunitinib

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter. Si vous êtes traité pour :

• une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d'une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines
• une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans période de repos thérapeutique

Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre traitement par SUNITINIB KRKA et quand l'arrêter.
SUNITINIB KRKA peut être pris accompagné ou non de nourriture.

Effets secondaires Sunitinib

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :

• Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie)
• Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons
• Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance rénale
• Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement par SUNITINIB KRKA : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires
• Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin. Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin

Les autres effets indésirables avec SUNITINIB KRKA peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus d'une personne sur 10)

• diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par exemple neutrophiles) ;
• essoufflement ;
• élévation de la tension artérielle ;
• fatigue extrême, perte de la force ;
• gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rash allergique profond ;
• irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal, perte/diminution de l'appétit ;
• baisse de l'activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;
• sensations vertigineuses ;
• mal de tête ;
• saignement de nez ;
• douleurs dans le dos, dans les articulations ;
• douleur dans les bras et les jambes ;
• coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux, hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, rash, sécheresse de la peau ;
• toux ;
• fièvre ;
• difficulté à s'endormir

Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 10)

• caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;
• insuffisance de l'apport de sang au muscle du cœur due à une obstruction ou une constriction des artères coronaires ;
• douleur dans le thorax ;
• diminution de la quantité de sang pompée par le cœur ;
• rétention de fluides, y compris autour des poumons ;
• infections ;
• complication d'infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès ;
• diminution du taux de sucre dans le sang ;
• perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;
• syndrome pseudo grippal ;
• tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie ;
• taux élevé d'acide urique dans le sang ;
• hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler ;
• sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;
• perte de poids ;
• douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires ;
• sècheresse nasale, nez bouché ;
• augmentation de la sécrétion lacrymale ;
• sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux ;
• sensations anormales dans les extrémités ;
• sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher ;
• brûlures d'estomac ;
• déshydratation ;
• bouffées de chaleur ;
• coloration anormale des urines ;
• dépression ;
• frissons

Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 100)

• infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-génitale ;
• accident vasculaire cérébral ;
• crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l'apport de sang au cœur ;
• changement dans l'activité électrique du cœur ou rythme anormal du cœur ;
• liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;
• insuffisance hépatique ;
• douleur dans l'estomac (abdomen) en raison d'une inflammation du pancréas ;
• destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin (perforation) ;
• inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des calculs biliaires ;
• formation d'une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou bien de la peau ;
• douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule ? "
• surproduction d'hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d'énergie par le corps au repos ;
• problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;
• augmentation du taux sanguin d'une enzyme (la créatinine-phosphokinase) produite par les muscles ;
• réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rash cutané, démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à respirer
• inflammation du colon (colite, colite ischémique)

Effets indésirables rares (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 1000) :

• réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de stevens-johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ;
• syndrome de lyse tumorale (SLT) - le SLT correspond à un groupe de complications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces complications sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d'acide urique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë ;
• dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;
• modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;
• ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;
• inflammation du foie (hépatite) ;
• inflammation de la glande thyroïde ;
• lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT)

Effets indésirables indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Contre-indications

• si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

Sunitinib et grossesse

Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par SUNITINIB KRKA.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par SUNITINIB KRKA.

Composition Sunitinib

Composition pour une gélule de SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

Composant	Dosage pour une gélule
Malate de sunitinib (substance active)	non communiqué
Sunitinib	12,5 mg