Prexate : posologie, effets secondaires, équivalents

Posologie Prexate

Avertissement important concernant la dose de PREXATE (méthotrexate) :
Utilisez PREXATE une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique. L'utilisation d'une dose excessive de PREXATE (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l'effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines. Seule la première injection de PREXATE doit être administrée par ou sous la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de la santé. PREXATE est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire. PREXATE est administré par voie sous-cutanée (sous la peau).

Effets secondaires Prexate

La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin procédera alors à des analyses visant à vérifier l'absence d'anomalies sanguines (comme une chute du nombre des globules blancs, des plaquettes ou la présence d'un lymphome) et de modifications d'origine rénale ou hépatique.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, car ceux-ci peuvent révéler l'apparition d'un effet secondaire grave, pouvant mettre en jeu la vie du patient, et nécessitant la mise en place d'un traitement spécifique d'urgence :

• une toux sèche, non productive et persistante, un essoufflement et de la fièvre, ces signes pouvant être le signe d'une inflammation des poumons [fréquent]
• expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang [fréquence indéterminée]
• des symptômes d'une atteinte hépatique, comme une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, car le méthotrexate peut être à l'origine de lésions hépatiques chroniques (cirrhose du foie), d'une formation de tissu cicatriciel (fibrose hépatique), d'une dégénérescence graisseuse du foie [tous sont des effets peu fréquents], d'une inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare] et d'une insuffisance hépatique [très rare]
• des symptômes allergiques, comme une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, un œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration) et la sensation de perdre connaissance, ces signes pouvant indiquer une réaction allergique sévère, voire un choc anaphylactique [rare]
• des symptômes d'atteinte rénale, comme un œdème (gonflement) des mains, des chevilles ou des pieds ou une modification de la fréquence des mictions ou une diminution (oligurie), voire l'absence (anurie) de production urinaire, ces signes pouvant indiquer une insuffisance rénale [rare]
• des symptômes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, des douleurs, une inflammation de la gorge, car le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections sévères, comme un type de pneumonie due à un germe spécifique (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou un empoisonnement du sang (septicémie) peuvent survenir [rare]
• des symptômes tels qu'une faiblesse dans un côté du corps (AVC) ou une douleur, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur inhabituelle dans l'une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ; cela peut se produire lorsqu'un caillot de sang s'est détaché et bloque un vaisseau sanguin (évènement thromboembolique) [rare]
• de la fièvre associée à une aggravation marquée de votre état général ou une fièvre soudaine accompagnée d'une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes urinaires, car le méthotrexate peut être à l'origine d'une chute soudaine du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et d'une dépression sévère de la moelle osseuse [très rare]
• des saignements inexpliqués, p. ex. des saignements des gencives, du sang dans les urines, des vomissements de sang ou l'apparition de bleus (ecchymoses), ces signes pouvant indiquer une réduction sévère du nombre de vos plaquettes sanguines due à des épisodes sévères de dépression de la moelle osseuse [très rare]
• des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare]
• certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d'autres maladies. Les signes de ce type d'affections cérébrales peuvent être une dégradation de l'état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée]
• une éruption cutanée très grave ou l'apparition d'ampoules ou de vésicules sur la peau (pouvant également apparaître dans la bouche, au niveau des yeux ou sur les organes génitaux), ces signes pouvant être le signe de syndromes appelés " syndrome de Stevens-Johnson " et " syndrome de brûlure de la peau " (nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell) [très rare]

La liste suivante énumère les effets secondaires également susceptibles de se produire :
Très fréquent : peut concerner plus d'1 patient sur 10

• Inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte d'appétit, douleurs abdominales
• Anomalie des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatase alcaline)

Fréquent : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10

• Ulcères dans la bouche, diarrhées
• éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons
• Maux de tête, fatigue, somnolence
• Diminution de la formation de cellules sanguines avec baisse du taux de globules blancs et/ou rouges et/ou de plaquettes

Peu fréquent : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100

• Inflammation de la gorge
• Inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à l'aspect " goudronneux ", saignements et ulcères gastro-intestinaux
• Augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire
• Apparition d'un diabète
• étourdissements, confusion, dépression
• Baisse du taux d'albumine sérique
• Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et des plaquettes
• Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction
• Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse

Rare : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000

• Inflammation du tissu gingival
• Accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau (ecchymoses, pétéchies) dues au saignement d'un vaisseau, inflammation des vaisseaux sanguins d'origine allergique
• Diminution du nombre d'anticorps dans le sang
• Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite)
• Sautes d'humeur (altérations de l'humeur)
• Troubles visuels, pouvant être dus à une lésion des nerfs optiques (neuropathie optique)
• Inflammation du sac entourant le cœur, accumulation de liquide dans le sac autour du cœur, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du cœur
• Hypotension
• Formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sac entourant les poumons
• Déséquilibres électrolytiques
• Fièvre, difficultés de cicatrisation

Très rare : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10 000

• Dilatation toxique aiguë du gros intestin (mégacôlon toxique)
• Accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules (panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose), gonflement visible des petits vaisseaux sanguins
• Douleurs, manque de force ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale, modifications du goût (goût métallique), convulsions, paralysie, méningisme
• Baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire (rétinopathie)
• Diminution du désir sexuel, impuissance, hypertrophie mammaire chez les hommes, production de sperme défectueuse (oligospermie), troubles menstruels, pertes vaginales
• Hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome)
• Syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs)

Contre-indications

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mise en garde importante relative à la posologie de méthotrexate :
Le méthotrexate, pour le traitement des maladies mentionnées ci-dessus, ne doit être administré qu'une fois par semaine. Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir une issue fatale. Lisez très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
N'utilisez jamais PREXATE 7,5 mg/ 0,30 ml, solution injectable en seringue préremplie :

• si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous souffrez d'une maladie du foie ou une maladie des reins sévère ou d'une affection du sang
• si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool
• si vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection par le VIH ou d'autres syndromes d'immunodéficience
• si vous avez des ulcérations buccales, un ulcère de l'estomac ou un ulcère intestinal
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
• si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccins vivants

Prexate et grossesse

N'utilisez pas PREXATE pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du coeur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période .
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit vous être fournie.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.

Composition Prexate

Composition pour 1 seringue préremplie de 0,30 ml de PREXATE 7,5 mg/ 0,30 ml, solution injectable en seringue préremplie

Composant	Dosage pour 1 seringue préremplie de 0,30 ml
Méthotrexate (substance active)	7,5 mg