Ludeal : prix, posologie, effets secondaires

Posologie Ludeal

Prenez un comprimé de LUDEAL tous les jours, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.
La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés. Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours.
Une hémorragie de privation doit apparaître pendant l'intervalle sans comprimés (cette période est également appelée semaine d'arrêt ou d'interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.
Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après l'arrêt pendant les 7 jours), même si l'hémorragie de privation persiste.
Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.
Si vous utilisez LUDEAL de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.
Quand commencer la première plaquette :

• Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez LUDEAL le premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant LUDEAL le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.

• Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique (patch)) :

Commencez LUDEAL de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, suivez l'avis de votre médecin.
Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau. Suivez l'avis de votre médecin.

• Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet) délivrant un progestatif):
• o en relais d'une pilule progestative : vous pouvez commencer LUDEAL, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;
• o en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez LUDEAL le jour du retrait ;
• o en relais d'un contraceptif injectable : débutez LUDEAL le jour prévu pour la nouvelle injection

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de LUDEAL.

• Si vous débutez LUDEAL, comprimé enrobé après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement
• Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Commencez à prendre LUDEAL au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours d'utilisation de LUDEAL. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à utiliser LUDEAL.
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.
Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer LUDEAL après un accouchement, veuillez lire la rubrique " Allaitement ".
Si vous avez pris plus de LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée après la prise d'un trop grand nombre de comprimés de LUDEAL.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par des saignements vaginaux.
Si vous oubliez de prendre LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé :
Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est important. Le risque d'une protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette en cours :
Contactez votre médecin.
Oubli d'un seul comprimé (plus de 12 heures de retard) de la plaquette en cours :

• o Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente qu'il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

• o Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

• o Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités suivantes :

• Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante

Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements entre les règles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

• Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours

Si vous suivez correctement l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée d'une grossesse.
Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas eu d'hémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères :
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère (très liquide), il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d'un oubli de comprimé. Dans ces cas là, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce n'est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe " Si vous oubliez de prendre LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé ".
Si vous arrêtez de prendre LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé :
Vous pouvez arrêter de prendre LUDEAL quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Effets secondaires Ludeal

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à LUDEAL, informez-en votre médecin. Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUDEAL "
Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez un des effets indésirables graves indiqués ci-dessous :

• Une réaction allergique grave
• o Les symptômes sont les suivants : respiration sifflante soudaine, difficulté respiratoire ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruption cutanée, urticaire
• Un angioœdème
• o Les symptômes sont les suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer
• Thrombose de la veine rétinienne
• o Les symptômes surviennent le plus souvent dans un seul œil
• o Vision brouillée non douloureuse pouvant évoluer en perte de la vue
• o Perte soudaine de la vue
• Syndrome hémolytique et urémique (affection du sang et des reins)
• o Les symptômes sont les suivants : vomissements, diarrhée (qui peut être sanguinolente), fièvre, sensation de faiblesse, diminution de la production d'urine
• Pancréatite
• o Les symptômes sont une douleur grave dans le haut du ventre, pouvant s'étendre dans le dos
• Erythème polymorphe
• o Les symptômes sont une éruption cutanée avec des taches roses ou rouges, particulièrement sur la paume des mains et la plante des pieds, avec éventuellement formation de cloques. Cela peut s'accompagner d'ulcères au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, et de fièvre

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

• très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10
• fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100
• peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000
• rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000
• très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000
• non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été : des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).
Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou gonflement ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, modification d'un ectropion (ectropion : retournement vers l'extérieur des muqueuses génitales), absence de règles, rétention d'eau / gonflement du corps (œdème), augmentation ou diminution du poids.
Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont : augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma pouvant être persistant), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.
Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont :

• réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires,
• augmentation du taux de sucre dans le sang (intolérance au glucose voire une hyperglycémie),
• jaunisse,
• nodules sous la peau (érythème noueux),
• irritation par les lentilles de contact,
• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
• o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
• o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
• o dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque)
• o dans les vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral (AVC))
• o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
• o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque .
Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

• Tumeurs malignes du foie, tumeurs bénignes du foie, aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,
• Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, ou tel qu'un caillot de sang au niveau de la rétine, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d'une colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon),
• Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire,
• Diminution des folates dans le sang

D'autres effets indésirables dont la fréquence n'a pas été déterminée ont été rapportés : tels des troubles hépatiques (fonction du foie) ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou aggravation des symptômes d'un angio-œdème (gonflement rapide d'une partie du corps) héréditaire ou acquis. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications

Informations générales :
Avant de commencer un traitement par LUDEAL, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Avant de commencer à prendre LUDEAL, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins .
Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre LUDEAL ou les circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car LUDEAL a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, LUDEAL ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
Ne prenez jamais LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé :
Vous ne devez pas prendre LUDEAL si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, une résistance à la protéïne C activée (PCa, une mutation du facteur V de Leiden) un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée ;
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou accident ischémique transitoire (AIT- symptôme temporaire d'AVC);
• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
• - diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins
• - troubles du rythme cardiaque
• - maladie des valves cardiaques
• - pression artérielle très élevée
• - taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
• - maladie appelée hyperhomocystéinémie
• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraines appelé migraines avec aura c'est-à-dire avec des symptômes précédant le mal de tête proprement dit
• si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
• si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
• si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
• si vous avez, ou avez eu ou êtes suspectée d'avoir un cancer du sein ou des organes génitaux
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
• si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants de mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;
• en association avec du millepertuis
• N'utilisez pas LUDEAL si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir

Composition Ludeal

Composition pour un comprimé de LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé

Composant	Dosage pour un comprimé
Éthinylestradiol (substance active)	0,030 mg
Lévonorgestrel (substance active)	0,150 mg