Breakyl : prix, posologie, effets secondaires

Posologie Breakyl

Lorsque vous commencerez à prendre BREAKYL, votre médecin s'emploiera à trouver avec vous la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques (titration de dose). Cela est nécessaire, car votre dose individuelle efficace de BREAKYL ne peut être prédite à partir de la dose quotidienne des opioïdes que vous prenez pour le traitement de vos douleurs chroniques d'origine cancéreuse ni de celle des autres médicaments que vous pourriez avoir pris pour le traitement des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse.
Pour la titration de dose, votre dose sera progressivement augmentée. Quand vous aurez atteint une dose qui soulagera de façon adéquate vos douleurs dans les 30 minutes, et si les effets indésirables éventuels sont acceptables pour vous, la dose efficace aura alors été déterminée. Il est important que vous suiviez strictement les recommandations de votre médecin.
La méthode suivante sera habituellement utilisée pour la titration de dose.

Effets secondaires Breakyl

Médicaments qui pourraient augmenter la façon dont votre organisme dégrade le fentanyl (grâce à l'isoenzyme CYP3A4). En effet, cela peut diminuer l'efficacité de BREAKYL, notamment :

• somnifères ou sédatifs (tel que le phénobarbital),
• médicaments pour contrôler les convulsions/crises épileptiques (tels que la carbamazépine, la phénytoïne, l'oxcarbazépine),
• médicaments pour bloquer la prolifération virale (tels que l'éfavirenz, la névirapine),
• médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs (tels que les glucocorticoïdes),
• médicaments pour le traitement du diabète (tels que la pioglitazone),
• antibiotiques pour le traitement de la tuberculose (tels que la rifabutine, la rifampicine),
• médicaments psychostimulants (tels que le modafinil),
• médicaments pour le traitement de la dépression (tels que le millepertuis)

Si vous arrêtez un traitement par l'un de ces médicaments ou en diminuez la dose lors du traitement par BREAKYL, parlez-en à votre médecin. Ce dernier vous surveillera étroitement afin de déceler tout signe éventuel de toxicité des opioïdes, et pourra ajuster la dose de BREAKYL en conséquence.
L'utilisation concomitante de BREAKYL et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit BREAKYL en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu'ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Si vous prenez en même temps un traitement avec certains types d'antalgiques puissants, appelés opioïdes agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur), vous pouvez ressentir des symptômes du syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et transpiration excessive) quand vous prenez ces médicaments. Les effets indésirables les plus graves sont la respiration superficielle, la pression artérielle basse et un état de choc. Si vous devenez très somnolent(e) ou si votre respiration est lente et/ou superficielle, vous-même ou votre soignant devez contacter immédiatement votre médecin et appeler un service d'aide médicale urgente. Si le film orodispersible est encore en place à l'intérieur de votre joue, enlevez-le ou même des fragments de votre bouche aussi vite que possible.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des nausées, une somnolence et des étourdissements.
Comme les patients qui utilisent BREAKYL prennent également régulièrement un autre traitement opioïde (tels que la morphine, l'oxycodone ou le fentanyl transdermique) pour leurs douleurs chroniques, les effets indésirables des opioïdes peuvent donc être dus à l'un ou l'autre des médicaments. Il n'est donc pas possible de distinguer avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par BREAKYL de ceux dus aux autres opioïdes.
Les événements indésirables considérés comme liés de façon au moins possible au traitement ont été les suivants :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

• fatigue/somnolence excessive, étourdissements, maux de tête, sédation,
• troubles de la vue (par exemple vision trouble ou double),
• nausée, constipation, vomissement, sécheresse buccale,
• démangeaison de la peau,
• fatigue,
• confusion

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

• augmentation de la pression artérielle,
• modification du goût, inactivité, troubles de la mémoire, troubles de la pensée,
• respiration lente ou superficielle, congestion des sinus,
• diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale, saignement des gencives, indigestion, ulcères dans la bouche, douleur buccale, déglutition douloureuse,
• perte non intentionnelle d'urine,
• augmentation de la sudation, tendance aux ecchymoses (" bleus "),
• contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans la mâchoire,
• diminution de l'appétit,
• blessure accidentelle (par exemple chutes),
• rougeurs/bouffées de chaleur,
• faiblesse, frisson, fièvre, soif,
• anxiété ou nervosité, hallucinations, délire, rêves inhabituels, somnolence (insomnie), agitation

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• soubresauts musculaires, convulsion, sensations anormales, comme des fourmillements, engourdissement, augmentation de la sensibilité au toucher, également autour de la bouche, des difficultés à coordonner ses mouvements,
• problèmes respiratoires graves,
• maux de ventre, gaz, ballonnement abdominal,
• difficultés à uriner,
• éruption cutanée,
• vasodilatation,
• sensation de malaise général,
• gonflement des bras ou des jambes
• pensées inhabituelles, sentiment de détachement, dépression, sautes d'humeur, sensation excessive de bien-être

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles):

• Délire
• syndrome de sevrage (peut se manifester par l'apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et transpiration excessive)
• pharmacodépendance (addiction)
• Utilisation abusive

Il existe un risque d'abus ou d'addiction avec BREAKYL. Le risque est plus élevé en cas d'antécédents d'addiction à d'autres médicaments ou d'abus de ceux-ci et de consommation de substances illicites ou d'abus d'alcool. Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital . Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Contre-indications

Ne prenez jamais BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, ou à l'un des autres composants contenus dans BREAKYL, mentionnés à la rubrique 6
• Si vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 2 dernières semaines des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère)
• Si vous prenez actuellement un traitement contenant de l'oxybate de sodium
• Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère (par exemple un asthme sévère)
• Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (par exemple codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser BREAKYL, car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, ou même qu'elle s'arrête
• Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques

Composition Breakyl

Composition pour un film orodispersible de BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible

Composant	Dosage pour un film orodispersible
Citrate de fentanyl (substance active)	non communiqué
Fentanyl	200 microgrammes