120 000 lentilles implantées en France liées à des problèmes oculaires graves

Plusieurs milliers de lentilles intraoculaires implantées dans l'œil lors d'opérations de la cataracte en France présentent un défaut de qualité et peuvent être responsables d'hypertonie oculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil), rapporte l'Agence du médicament (ANSM) dans un communiqué du 6 octobre 2023. Le principal risque de l'hypertonie oculaire est le glaucome. Ces lentilles fabriquées par les sociétés Nidek Co Ltd (modèle Eyecee One) et STAAR Surgical Japan (modèle KS-SP) ont été posées à des patients opérés de la cataracte entre le 10 décembre 2021 et le 30 mars 2023. Le défaut qualité concerne 60 000 lentilles Eyecee One de Nidek Co Ldt et 59 000 lentilles KS-SP de STAAR implantées chez des patients français, soit presque 120 000 lentilles. Pour le moment, aucune explantation de ces lentilles n'est prévue. Mais par mesure de précaution, toutes les lentilles concernées ont été rappelées auprès des centres implanteurs. Elles ne sont plus disponibles ni utilisées sur le marché français. 

Des effets souvent rapportés dans le mois suivant l'opération

Ce défaut qualité est lié à un risque de libération de particules qui peuvent boucher le trabéculum et empêcher l'humeur aqueuse contenue dans l'œil de s'évacuer correctement et entraîner ainsi une hypertonie oculaire qui correspond à une élévation anormale de la pression à l'intérieur du globe oculaire. "C'est un effet indésirable qui peut intervenir après toute implantation de lentille intraoculaire. Une plus grande fréquence d'apparition a été observée chez les patients implantés avec ces lentilles. A ce jour, la majorité des cas d'hypertonies ont été rapportés dans le mois suivant la chirurgie de la cataracte", précise l'ANSM. Une hypertonie oculaire ne se traduit pas forcément par des troubles visuels, mais elle peut évoluer vers un glaucome et entraîner des symptômes oculaires graves comme :

• Une vision floue
• Une perte de la vision (champ visuel périphérique)
• Des douleurs oculaires

Comment savoir si je porte ces lentilles ? Que faire ?

Après votre opération de la cataracte, votre chirurgien vous a remis une carte mentionnant le modèle de la lentille qui vous a été implanté, le numéro de lot et la date à laquelle vous avez été opéré. Vous êtes potentiellement concerné si vous avez été implanté avec le modèle Eyecee One de Nidek Co Ltd ou le modèle KS-SP de STAAR Surgical Japan et opéré de la cataracte entre le 10 décembre 2021 et le 30 mars 2023. Si vous êtes concerné(e) :

► En l'absence de symptômes, attendez l'appel de votre centre implanteur pour le contrôle de suivi annuel habituel préconisé pour les patients opérés de la cataracte.

► Si vous présentez un quelconque problème visuel, contactez votre centre implanteur ou votre ophtalmologue. En cas d'effets indésirables, vous pouvez faire une déclaration sur le portail de signalement du ministère de la santé.

Les chirurgiens et ophtalmologues des centres implanteurs sont invités à surveiller attentivement les patients implantés. Pour cela, l'ANSM préconise de planifier une visite de contrôle pour les patients concernés, puis par la suite, un contrôle annuel. Pour tout cas d'hypertonie oculaire et/ou apparition d'un glaucome qui serait observé lors d'un des contrôles de suivi annuel réalisés sur ces patients, nous vous invitons à faire une déclaration à l'ANSM via le portail des signalements.