Le spray nasal anti Covid ne sera pas commercialisé
Le spray nasal anti Covid mis au point par la société Pharma & Beauty ne pourra pas être commercialisé le 1er mars comme prévu. L'Agence du médicament n'ayant pas donné son feu vert, faute de données démontrant l'efficacité et la sécurité du produit.
Oubliez le spray nasal anti Covid pour le moment. Annoncé pour début mars, le produit dénommé "Spray Nasal COV-Defense" ou "Spray Nasal Biokami" mis au point par la société Pharma & Beauty (P&B) n'a pas reçu le feu vert de l'Agence nationale du médicament (ANSM) pour pouvoir être distribué en France. "Malgré les allégations du fabricant, nous n'avons reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d'utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu'un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux" explique l'ANSM dans un communiqué du 22 février. Selon P&B, ce spray virucide, à base d'eau ionisée, "assure l'inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99%". Il devait être disponible le 1er mars dans près de 10 000 pharmacies et e-parapharmacies en France et à Monaco et à terme être distribué dans des hôpitaux, cliniques privées et Ehpad.
Quel est le principe de ce spray nasal ?
"Ce spray à visée préventive permet de déloger par action mécanique les agents infectieux dans les fosses nasales et faciliter leur évacuation, et réduit localement la charge virale" expliquait le fabricant dans un communiqué du 11 février. Il "permet notamment de nettoyer les fosses nasales, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter son élimination, de décongestionner le nez, de participer au traitement des pathologies ORL" détaillait-il. "C'est l'aboutissement d'un parcours de recherche et de développement entamé il y a plus d'un an avec mes équipes sur les propriétés de l'eau ionisée et son efficacité sur la souche SARS-CoV-2" commentait Laurent Dodet, président et fondateur de P&B Group. Désormais sa société doit se mettre en conformité avec la réglementation applicable en Europe pour pouvoir espérer une autorisation future du produit et procéder au rappel des lots de ces dispositifs qui ont pu être déjà distribués à des revendeurs.
Sources :
Point d'information "COVID-19 : l'ANSM suspend la commercialisation du " spray nasal COV-Defense " et " spray nasal Biokami ", 22 février 2021.
Communiqué de presse SPRAY ANTI-COVID : P&B Group annonce la mise sur le marché en France, dès le 1er mars, de son spray nasal éliminant 99% de la charge virale. 11 février 2021.