Diane 35 de nouveau disponible en pharmacie

Un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé ainsi que des cas de décès de patientes sous Diane 35, voilà ce qui avait poussé l'Agence du médicament à la retirer du marché en mai dernier. Dans le même temps, l'Agence européenne du médicament qui avait engagé une réévaluation de Diane 35, s'était au contraire prononcée pour son maintien, considérant que le rapport bénéfice / risque restait positif. Avec des conditions quand même : restreindre Diane et ses génériques à une population de patientes ciblées et renforcer les précautions d'emploi et mises en garde. Un point crucial car si les gynécologues étaient informés du risque de thrombose, même minime, associé aux pilules et à Diane 35, les patientes, elles, l'étaient sans doute moins. 
Le retour de Diane dans les pharmacies françaises à compter de la mi-janvier s'accompagne de restrictions d'indication. "Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie, après échec d'un traitement topique ou d'un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer. Diane 35 et ses génériques sont également indiqués dans l'hirsutisme", détaille l'ANSM. Par ailleurs, l'Agence précise que les informations relatives au risque de thrombose associé à Diane 35 sont renforcées dans les notices et qu'un plan de gestion des risques est mis en place par les laboratoires concernés. Enfin, "en raison de leur action contraceptive", Diane 35 et ses génériques ne doivent pas être prescrites en même temps qu'un autre contraceptif hormonal, explique l'ANSM.
Bonne nouvelle pour les patientes. Prescrite à 315 000 femmes en France jusqu'à fin 2012, Diane 35 avait été pointé du doigt il y a un an, à la suite de la polémique autour des pilules de 3e génération. Outre les risques de thromboses, la question de l'efficacité contraceptive de ce médicament avait été évoquée. Dans la panique, de nombreuses femmes envisageaient même d'arrêter leur traitement, de peur de ne pas être protégée d'une éventuelle grossesse. Les patientes souffrant d'acné sévère et de troubles hormonaux s'inquiétaient aussi et à juste titre de ne pas disposer de traitement efficace pour traiter leur acné. Les voilà rassurées.