Prothèses PIP : est-ce que ça pourrait se reproduire ?

Soulagement pour les victimes de l'affaire des prothèses mammaires en silicone. Ce mardi à Marseille, Jean-Claude Mas, le président fondateur de la société PIP, qui avait commercialisé les prothèses frauduleuses, a été condamné à 4 ans d'emprisonnement pour escroquerie et tromperie aggravée et 75 000 euros d'amende, ainsi qu'à une interdiction définitive d'exercer une activité professionnelle en lien avec le monde sanitaire. Une première victoire dans ce procès hors-norme : plus de 7 400 victimes, dont environ un tiers d'étrangères, alors que plus de 300 000 femmes seraient porteuses de prothèses mammaires PIP dans le monde. "Nous pensions que Jean-Claude Mas aurait une peine moins importante, se satisfait Alexandra Blachère, présidente de l'association des Porteuses de prothèses PIP (PPP) qui compte plus de mille membres. [...] Le mot "coupable" a enfin été prononcé au bout de quatre ans de bataille", rapporte l'Express. 

Au-delà du verdict, qu'en est-il aujourd'hui des contrôles sanitaires sur les prothèses mammaires ? Leur pose, dans le cadre d'une reconstruction mammaire après un cancer du sein ou pour une opération de chirurgie esthétique, est-elle sans risque ?
Sur ce point, l'Agence du médicament se veut rassurante. Dans son dernier rapport sur les prothèses mammaires publié en avril dernier, elle s'engage à  poursuivre un plan d'actions spécifique et de surveillance renforcée des prothèses mammaires. En particulier :

 elle s'engage à diffuser régulièrement (3 fois par an) le bilan des signalements d'effets indésirables relatifs aux prothèses mammaires pré-remplies de gel de silicone PIP.
 Par ailleurs, elle rappelle que la surveillance des implants en silicone PIP n'est pas terminée. Il faut savoir que plus de la moitié des femmes se sont vues retirées leurs prothèses et que 21 % d'entre elles ont eu raison de le faire puisque le retrait a révélé un dysfonctionnement de la prothèse ou un effet indésirable. Il est donc souhaitable de poursuivre l'information chez les autres femmes sur l'importance du suivi clinique et radiologique et de rappeler l'option du retrait préventif.
 Enfin, au-delà des implants PIP, retirés du marché depuis 2010, la surveillance de tous les autres implants mammaires en silicone est renforcée, l'Agence a notamment réalisé un programme d'inspection, de contrôle de tous les implants commercialisés en France. De plus, des travaux sont en cours pour faciliter la mise en place d'un registre pour le suivi des patientes concernées.

En février 2012, l'Afssaps (ex-ANSM) et la Direction générale de la santé publiaient un rapport d'enquête sur les prothèses PIP à la demande du Ministère de la Santé. Rapport qui mettait en évidence la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP, "dont ont été victimes les femmes implantées, et qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé ". Ce procès a d'ailleurs été marqué par la présence, au sein des parties civiles, de l'Agence du médicament et de l'organisme certificateur allemand TÜV. A cet abus des agences sanitaires, les auteurs pointaient les "faiblesses des systèmes de contrôle et de vigilance qui prévalaient avant la loi Mediator." Interrogé par le Nouvel Observateur en mars dernier, Dominique Maraninchi, Directeur général de l'ANSM expliquait vouloir "rendre le système de vigilance plus accessible et moins bureaucratique" grâce à cette loi.

Le rapport contenait également des propositions relatives à la sécurité des dispositifs médicaux dont font partie les prothèses en silicone. Le ministère avait retenu deux grandes lignes directrices : améliorer le fonctionnement de la déclaration des effets indésirables et le renforcement du contrôle des prothèses mammaires en France. Rappelons que dans cette affaire, l'Afssaps avait réagi tardivement, et alors même que les prothèses présentaient depuis longtemps des taux importants de rupture et qu'elles étaient interdites aux Etats-Unis. Un procès avait même eu lieu en 2007 en Angleterre.  

En mars 2010, l'Afssaps avait annoncé le retrait du marché des prothèses PIP suite à un taux de rupture deux fois plus important comparé aux autres fabricants. Il avait été de plus démontré un pouvoir irritant du gel de silicone contenu dans les prothèses, pouvant conduire à des réactions inflammatoires. Le dernier bilan de l'ANSM fait ainsi état de plus de 7 500 ruptures et de 3 000 effets indésirables, pour un nombre de porteuses estimé à 30 000 en France. 

Sources : ANSM, Ministère de la Santé.

EN VIDEO : la fin du procès des prothèses frauduleuses à Marseille (AFP)