Diane 35 est retirée du marché en attendant la décision européenne

Il y a trois mois, l'Agence du médicament (ANSM) annonçait la suspension de Diane 35® et de ses génériques, en raison du risque thromboembolitique veineux quatre fois plus élevé chez les femmes traitées. Des cas graves pouvant aller jusqu'au décès des patientes avaient même été rapportés. L'agence conseillait alors aux femmes sous Diane 35® de consulter leur médecin afin d'envisager une alternative thérapeutique contre l'acné ou de changer de contraceptif lorsqu'il était utilisé comme tel. Aussi, la vente de ces médicaments avait largement chuté (75 %) entre décembre 2012 et mars 2013, de même que la vente des contraceptifs de 2e et 3e génération. Dans le même temps, l'ANSM avait engagé une procédure d'arbitrage européenne auprès de l'Agence européenne du médicament, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance). A l'issue de cette évaluation, l'agence européenne considère que le rapport bénéfice / risque de Diane 35® et de ses génériques reste positif, mais "uniquement dans des indications restreintes de l'acné et sous réserve de modifications importantes portant sur les indications, contre-indications et précautions d'emploi". En d'autres termes, l'Europe contrairement à la France, ne recommande pas de suspendre Diane 35®, mais de restreindre sa prescription à une population cible pour laquelle le rapport bénéfice / risque reste favorable. Il s'agirait des femmes "en âge de procréer, qui présentent une acné modérée à sévère, dans un contexte d'hyperandrogénie et en cas d'échec des traitements de première intention". Par ailleurs, les contre-indications et précautions d'emploi seraient renforcées afin de prendre en compte le risque thromboembolique. L'ANSM maintient (pour le moment) le retrait de Diane 35®. En attendant, la décision finale reviendra à la Commission européenne. A suivre.