Suspension de Diane 35 : que faire ?

Diane® 35 ne sera plus disponible en pharmacie à partir de mai prochain et les médecins ne seront plus autorisés à la prescrire. L'Agence du médicament qui a réévalué le médicament a conclu ce 30 janvier que le rapport bénéfice / risque n'était pas favorable au maintien de l'AMM, précisant que "de nouvelles données démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements". Par ailleurs, l'Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs, "leur efficacité pour cet usage n'étant pas démontrée par des études cliniques appropriées". 
En attendant, les quelques 315 000 femmes qui l'utilisent, soit comme traitement hormonal, soit comme contraceptif, soit les deux, s'inquiètent. Pour le Dr Thierry Harvey, gynécologue et chef de service de la maternité Diaconesses-Croix Saint Simon, les risques liés à la pilule sont connus depuis longtemps. Il ne faut pas paniquer et encore moins arrêter sa contraception. Explications.

Après les pilules de 3e génération, c'est au tour de Diane® 35 d'être accusée d'augmenter le risque de thrombose veineuse. Que faut-il en penser ?

Dr Thierry Harvey : On connait le risque de thrombose depuis que l'on prescrit la pilule, ce n'est pas nouveau. Elle est et a toujours été un médicament donc associée à un certain nombre d'effets indésirables, qui sont indiqués dans les notices. Le risque thrombo-embolitique est connu. On a beaucoup parlé d'un document confidentiel de l'Agence du médicament qui faisait état de 125 cas d'événements thrombo-emboliques pour Diane® 35 depuis sa commercialisation en 1987 donc en 25 ans. Faites le calcul : cela fait 5 cas par an, pour 315 000 femmes qui utilisent Diane en 2012, soit 1 cas seulement pour un peu de 60 000 femmes chaque année...

Mais ne pensez-vous pas que les patientes ont été mal informées de ces risques ?

Quand une femme prend la pilule, elle doit savoir que c'est sérieux !

Quand une femme prend la pilule, elle doit savoir que c'est sérieux et qu'elle est confrontée à un certain nombre de risques : la pilule n'est pas un jouet ! C'est en raison du risque de thrombose que l'on conseille aux femmes sous pilules de ne pas rester immobiles de façon prolongée et qu'on leur conseille de porter des bas de contention pendant les longs voyages en avion. Le risque de thrombose veineuse existe aussi pour les femmes enceintes et il est 60 fois plus grand ! Même chose pour le risque artériel : lorsqu'on prend la pilule (quelle qu'elle soit), il ne faut pas fumer.

Par ailleurs, pourquoi a-t-on utilisé Diane® 35 comme contraceptif, si l'efficacité contraceptive n'est pas démontrée ?

Ça aussi on l'a toujours su. Diane® 35 n'est pas une pilule mais un médicament que l'on prescrit aux femmes qui ont des dérèglements hormonaux et de l'acné. Le laboratoire Bayer n'a jamais demandé l'AMM en contraceptif mais Diane® 35 est anti gonadotrope, donc contraceptif. Je n'ai jamais vu de grossesse chez mes patientes sous Diane® 35.

Que conseiller aux jeunes femmes acnéiques et qui désirent une contraception ?

Il existe d'autres pilules avec une AMM pour le traitement de l'acné faible à modérée, comme Leeloo® qui est une pilule de 2e génération. Elles doivent prendre rendez-vous avec leur gynécologue et changer de pilule. Mais surtout qu'elles ne l'arrêtent pas ! Le plus grand risque aujourd'hui c'est que le nombre d'interruptions volontaires de grossesse augmente. Et c'est déjà le cas. On assiste malheureusement déjà à des arrêts de pilule de façon intempestive. Je rappelle que dans le cas de Diane, les risques se produisent dans les 3 à 6 premiers mois. Donc pas de panique.

On assiste déjà à des arrêts de pilule de façon intempestive...

Aujourd'hui quelles sont les alternatives à proposer aux femmes qui craignent la pilule ?

Ce qui est "dangereux" dans les pilules, c'est l'œstrogène (éthinylestradiol). Les pilules non combinées que l'on appelle aussi pilules microdosées et contenant seulement un progestatif peuvent être une alternative. C'est le cas de Microval®, de Cézarette® ou de Désogestrel®.

Et pourquoi ne pas aller vers d'autres types de contraceptions ?

Il est vrai que la France est culturellement très attachée à la pilule. Dans certains pays, on utilise davantage les autres moyens contraceptifs. Aux Etats-Unis par exemple, il est courant de voir des femmes qui utilisent le diaphragme. En ce qui concerne le stérilet qui plait beaucoup aux Anglaises, il a toujours été sujet à des idées reçues. On lui reproche de rendre stérile, de favoriser les infections... En réalité ce n'est pas le cas, même si la pose reste plus douloureuse chez les femmes qui n'ont pas eu d'enfant. Sinon après, on est tranquille pour 5 ans.

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