Comment peut-on extraire 6 (voire 7) doses du vaccin Pfizer ?

Depuis le 21 janvier, le laboratoire américain Pfizer s'aligne sur les recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMA). Le fabricant a annoncé que les flacons multidoses de son vaccin contiendraient désormais six doses, et non cinq comme initialement prévu. "Les soignants doivent être équipés de seringues spécifiques pour tirer la dose de manière précise" explique le Dr Antoine Flahault, épidémiologiste. L'extraction d'une 7e dose est expérimentée par certains établissements depuis février. Quel matériel utiliser ? Quelle méthode employer pour extraire cette sixième dose ? A qui la donner ? Le point avec le spécialiste.

Pourquoi 6 doses plutôt que 5 ?

Le 8 janvier, l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l'utilisation d'une dose supplémentaire par flacon du vaccin développé par Pfizer et BioNTech, considérant que l'extra-volume présent "correspondait à une sixième dose". Dans le contexte d'urgence lié à la pandémie, et pour permettre de vacciner un nombre encore plus important de personnes, la FDA aux Etats-Unis avait déjà autorisé l'utilisation de cet extra-volume le 16 décembre 2020. "Au moment du lancement des campagnes de vaccination, les soignants se sont rendus compte que s'ils utilisaient des seringues ayant un très faible volume mort, ils pouvaient tirer une sixième dose de 0,3 mL dans le flacon", note l'épidémiologiste Antoine Flahault. Depuis le 21 janvier, le fabricant a suivi les recommandations de l'EMA et a annoncé que chaque flacon livré aurait désormais six doses. "L'extraction de la 6ème dose laisse toujours disponible la marge de sécurité imposée par les normes établies par les autorités règlementaires en matière de vaccins", indique Pfizer au Journal des femmes. Et d'ajouter : "Un extra-volume était prévu et disponible dès l'origine dans nos flacons, conformément aux normes imposées par les autorités réglementaires, afin de garantir l'extraction d'au moins 5 doses de vaccin par flacon, plus une marge de sécurité."

Comment extraire la sixième dose ?

"Le vaccin Pfizer n'est pas un vaccin facile car il faut le reconditionner une fois livré. Cela demande un temps de préparation", remarque Antoine Flahault qui évoque deux étapes, détaillées dans la notice technique de Pfizer.

⇒ La décongélation : Les flacons congelés doivent être placés à une température de 2°C à 8°C. Pour une boîte de 195 flacons, cela peut prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent aussi être décongelés à une température allant jusqu'à 30°C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate. Il faut ensuite laisser le flacon décongelé atteindre la température ambiante à température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises. "Il faut mélanger mais ne pas secouer. Le vaccin contient de l'ARN messager renfermé dans des nano-gouttes de liquide. Il ne faut surtout pas les briser", commente Antoine Flahault. 

⇒ La dilution : Le produit doit être dilué dans son flacon avec 1,8 mL de chlorure de sodium, ce qui permet d'obtenir 2,25 ml de produit injectable, et d'extraire six doses de 0,3 mL. "Le flacon peut rester deux à trois jours au frigo. A température ambiante, il faut l'administrer au plus tôt", relève l'épidémiologiste. Pfizer recommande de l'utiliser dans les six heures après dilution. 

Quel matériel utiliser ?

"Pour être le plus précis possible, on utilise des seringues à faible espace mort avec des aiguilles serties qui sont très fines", explique Antoine Flahault. L'espace mort correspond "au volume dans lequel, une fois le piston de la seringue complètement enfoncé, reste une certaine quantité de liquide." Selon l'EMA, la combinaison du volume mort de la seringue et de l'aiguille doit être inférieur à 35 microlitres. Selon les recommandations du ministère de la Santé, "si des ajustements sont nécessaires pour évacuer les bulles d'air, ils doivent être effectués avec l'aiguille toujours dans le flacon pour éviter de perdre du vaccin." En cas d'échec, "il faut jeter le flacon, et il est interdit de mélanger le contenu de deux flacons."

A qui est donnée la sixième dose ?

"Au départ, la sixième dose était considérée comme une dose supplémentaire. Elle était donnée notamment à des volontaires qui avaient envie de se faire vacciner. Cela permettait de ne pas avoir de pertes. Depuis que Pfizer l'intègre dans ses livraisons, la stratégie est en train de changer. Elle va être donnée comme une dose habituelle", note l'épidémiologiste. Pfizer ajoute : "Ce sont les autorités sanitaires qui déterminent les publics prioritaires à la vaccination. De fait, les personnes qui reçoivent la 6ème dose font partie des populations ciblées par le gouvernement dans sa campagne vaccinale."

Extraire une 7e dose ?

Fin février, des établissements de santé ont mis en avant le fait de pouvoir extraire 7 doses à partir d'un même flacon de vaccin Pfizer. Ce qui pouvait sembler être une bonne nouvelle au vue du manque de doses dans le pays. Mais l'Agence régionale de Santé a rappelé à l'ordre plusieurs de ces établissements en s'opposant à cette pratique. Interrogé par FranceInfo, le ministère de la Santé a convenu que passer de 6 à 7 doses "ne peut pas être la règle" car cela nécessite du matériel spécifique. Mais a néanmoins reconnu que les soignants équipés, devait utiliser cette 7e dose "parce qu'il ne faut pas de perte de dose".

Merci à Antoine Flahault, épidémiologiste et directeur de l'Institut global de santé à Genève.

Sources : 

Posologie et administration, Comirnaty, Pfizer/ BioNTech.

Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine, Europeans Medicines Agency, 8 janvier

Portfolio Vaccination anti-Covid, Ministère de la Santé, 20 janvier