7 médicaments retirés du marché après de "sérieuses inquiétudes" : la liste

Les craintes sur l'efficacité et la sécurité des médicaments génériques étaient levées depuis longtemps en France mais elles pourraient refaire surface. L'Agence nationale du médicament (ANSM) annonce dans un communiqué du 3 juillet 2024 la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments génériques dont les études de bioéquivalence ont été réalisées en Inde par la société Synapse Labs. La bioéquivalence garantit l'efficacité et la sécurité d'emploi identiques d'un médicament générique à celles du médicament d'origine, quelles que soient ses différences de présentation.

L'Inde est un des plus grands fournisseurs mondiaux de médicaments génériques, y compris pour la France. Or, une inspection faite par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) fin 2023 chez Synapse Labs, une entreprise qui teste les médicaments génériques avant qu'ils soient envoyés en Europe, a révélé "des irrégularités" et "soulevé de sérieuses inquiétudes quant aux données des études de bioéquivalence menées" rapporte l'EMA. "Pour la majorité des médicaments testés, les données justificatives étaient manquantes ou insuffisantes pour démontrer la bioéquivalence." Face à ces manquements, l'EMA a recommandé le 21 mars 2024 de suspendre ou de ne pas accorder les autorisations de mise sur le marché d'un certain nombre de médicaments génériques testés par Synapse Labs. Parmi eux, 72 sont commercialisés en France.

L'ANSM annonce en retirer 7 du marché français à compter du 3 juillet 2024. Immédiatement donc. L'ensemble des lots présents dans les pharmacies à compter de cette date est également rappelé. La suspension de ces médicaments "ne crée pas de situation critique" argue l'AMM. Ce qui n'est pas le cas de 41 autres médicaments qui restent commercialisés pour le moment : "Nous accordons un report de suspension d'AMM, car l'arrêt de commercialisation créerait une situation critique pour la continuité des soins des patients" justifie l'autorité. Il s'agit de médicaments indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie et dans le traitement du VIH "qui ne disposent pas d'alternatives thérapeutiques en quantité suffisante. La suspension des AMM de ces médicaments est reportée jusqu'à 24 mois, dans l'attente de nouvelles études de bioéquivalence". Pour 22 autres médicaments, de nouvelles études de bioéquivalence ont été menées "permettant de ne pas suspendre les AMM de ces médicaments". Enfin, deux autres médicaments auraient dû être retirés du marché mais leur AMM est caduque en raison d'une non-commercialisation depuis au moins 3 ans.

Liste des 7 médicaments dont les autorisations de mises sur le marché sont suspendus à partir du 3 juillet 2024 : 

• Olanzapine Arrow 5 mg comprimé (Arrow Génériques) - antipsychotique (schizophrénie, bipolarité)
• Olanzapine Arrow 7.5 mg comprimé (Arrow Génériques)
• Olanzapine Arrow 10 mg comprimé( Arrow Génériques)
• Nevirapine Arrow LP 400 mg, comprimé à libération prolongée (Arrow Génériques) - antirétroviral (VIH)
• Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé (Almus France) - antidiabétique
• Tramadol Almus 50 mg, gélule (Almus France) - antalgique
• Ibuprofène Liderlens 400 mg, capsule molle (Nutra Essential OTC S.L) - anti-inflammatoire suspendu mais sans rappel de lots

L'Agence du médicament précise qu' "à ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d'efficacité n'a été rapporté pour ces médicaments". N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement si vous possédez des boîtes de médicaments dont l'AMM est suspendue. Vous n'avez pas besoin de rapporter vos boîtes en pharmacie. En cas de renouvellement de votre traitement, si celui-ci n'a plus d'AMM, le pharmacien vous délivrera une boîte d'un autre médicament (commercialisé par un autre laboratoire). "Les rappels de lots, au niveau des pharmacies, ne devraient pas avoir d'impact sur votre prise en charge dans la mesure où plusieurs médicaments similaires peuvent être utilisés comme alternative et sont disponibles en quantité suffisante" conclut l'autorité sanitaire française.