Après Mediator, le Protelos des laboratoires Servier pourrait être suspendu

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de suspendre pour le marché européen le médicament anti-ostéoporose Protelos, ont annoncé vendredi séparément l'EMA et les laboratoires Servier qui le fabriquent.
Que lui reproche-t-on ? Le Protelos, un médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose et commercialisé depuis 2006 en France, entraîne un risque accru d'infarctus du myocarde et de thrombose veineuse. Sur 1 000 patients traités pendant un an, le sur-risque d'accidents cardiaques (incluant le risque d'infarctus) causés par le Protelos est évalué à quatre. De même le sur-risque de thromboses est évalué à quatre. Par ailleurs, l'Agence européenne note des réactions allergiques sévères ou encore des troubles de la conscience et des crises d'épilepsie. Elle conseille donc de suspendre le médicament, bien que sa prescription ait déjà été restreinte aux ostéoporoses sévères et contre-indiquée aux patients à risque cardiovasculaire. "En effet, la population la plus à même de bénéficier d'un traitement ostéoporotique est également celle qui est à risque cardiovasculaire", souligne l'Agence du médicament (ANSM) dans un communiqué. La recommandation du Prac sera transmise pour avis au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui statuera lors de sa prochaine réunion du 20 au 23 janvier 2014.

Le Protelos fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007. En avril 2011, suite à l'affaire Médiator, l'Afssaps avait publié une liste de 77 médicaments à surveillance renforcée, dont le Protelos. La revue Prescrire avait fait part de ses inquiétudes sur ce médicament qu'elle jugeait "plus dangereux qu'utile".  

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