Un anticancéreux suspendu en raison d'un risque d'encéphalopathie
L'Agence du médicament a décidé de suspendre la commercialisation de l'ifosfamide "en solution" en raison d'un sur-risque d'encéphalopathie, une inflammation du cerveau. Ce médicament est indiqué dans la prise en charge des cancers chez l'adulte et l'enfant. Quelle est la spécialité concernée et que prendre à la place ?
L'ifosfamide est indiqué dans la prise en charge de nombreux cancers chez l'adulte et l'enfant. Ce traitement, lorsqu'il est sous forme liquide, serait lié à un sur-risque d'encéphalopathie, selon l'Agence nationale du médicament (ANSM) qui annonce avoir suspendu son autorisation de mise sur le marché. (AMM) dans un communiqué* du 26 août 2020. Pour information, la réévaluation européenne a été demandée par l'ANSM en fin d'année 2019 en raison du risque d'encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution que sous ifosfamide en poudre. Le laboratoire EG Labo, qui commercialisait la version liquide de l'ifosfamide a alors arrêté sa distribution en France. Néanmoins, il a exprimé son intention de distribuer de nouveau son médicament aux pharmacies avant la fin de l'évaluation européenne. Pour éviter cela, l'Ifosfamide EG® ne bénéficie plus d'autorisation de mise sur le marché.
Quelle est la spécialité concernée ?
Le médicament concerné est : Ifosfamide EG® (solution liquide). En France, il est commercialisé en flacon de 25 ml ou de 50 ml, prêt à l'emploi pour être administré par perfusion. Ce médicament est indiqué dans la prise en charge de :
- cancers bronchopulmonaires à petites cellules,
- cancers bronchopulmonaires non à petites cellules,
- cancers de l'ovaire,
- cancers du col de l'utérus,
- cancers du sein,
- cancers du testicule,
- cancers otorhinolaryngologiques,
- leucémies aiguës lymphoblastiques,
- lymphomes malins non hodgkiniens
- maladies de Hodgkin,
- sarcomes des os,
- sarcomes des tissus mous.
Quels sont les risques ?
Selon l'Agence du médicament, l'Ifosfamide EG® (en solution) présenterait un sur-risque d'encéphalopathie, une inflammation du cerveau. "Dès 2015, des données de pharmacovigilance ont montré une augmentation des cas d'encéphalopathie avec la spécialité Ifosfamide EG®. Cela s'expliquerait par la présence d'impuretés issues de la dégradation spontanée du produit. C'est pourquoi l'ANSM avait alors décidé de réduire la durée de conservation d'Ifosfamide EG® de 18 mois à 7 mois. Mais, malgré la diminution de la durée de conservation, une étude de novembre 2019 a révélé que le sur-risque d'encéphalopathie persistait chez les enfants traités par IfosfamideEG® en services d'oncopédiatrie, comparé à ceux traités par Holoxan®", indique l'ANSM sur son site internet.
► Les symptômes neurologiques les plus fréquemment rapportés étaient : une somnolence, une confusion, un mutisme, une désorientation, une agitation, des troubles du comportement, des pertes d'équilibre, des problèmes d'élocution, des difficultés à marcher ou à faire des gestes précis (syndrome cérébelleux) .
Que prendre à la place ?
L'ANSM recommande d'utiliser l'ifosfamide en poudre (commercialisé sous le nom d'Holoxan®) à la place de l'Ifosfamide EG®. Elle s'est d'ailleurs assurée que les stocks en Holoxan® étaient suffisants pour permettre la prise en charge de tous les patients nécessitant ce type de traitement.
*Source : Point d'information "L'ANSM suspend l'autorisation du médicament Ifosfamide EG", Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 26 août 2020.