Smecta : désormais contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans

Administré pour traiter la diarrhée aiguë, notamment en cas de gastro-entérite, le Smecta® est un médicament à base d'argiles désormais contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans. L'ANSM évoque la possible présence d'une infime quantité de plomb dans ce produit. Quelles sont les alternatives ?

Smecta : désormais contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans
© Cathy Yeulet - 123RF

Par mesure de sécurité, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) recommande de ne plus utiliser des médicaments à base d'argiles comme le Smecta® (ou son générique Diosmectite Mylan®) chez les enfants de moins de 2 ans. Et ce, même si le traitement est de courte durée. La raison ? Administrés pour traiter la diarrhée aiguë, ces médicaments contiennent des argiles extraites du sol qui pourraient possiblement présenter "une infime quantité de plomb". Ce métal lourd naturellement présent dans l'environnement pourrait être responsable d'une intoxication. Ces médicaments (Actapulgite®, Neutrose®, Bedelix®...) sont disponibles sur ordonnance en pharmacie ou en automédication. Il n'y a pour le moment aucun signalement de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta® ou son générique, tient toutefois à rassurer l'ANSM dans un communiqué du jeudi 28 février 2019.

Traitement de la diarrhée aiguë : quelles sont les alternatives ?

"La prise en charge de la diarrhée aiguë repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques", rappelle l'ANSM. Toutefois, si les symptômes persistent chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, "le traitement de référence est l'administration de soluté de réhydratation orale" (une composition à base d'ions sodium, potassium, chlorure et de sucre). Il s'agit de sachets de poudre, disponibles en pharmacie sans prescription médicale, que l'on dilue dans un biberon d'eau. 

"Le risque d'intoxication au plomb ne peut pas être exclu chez le jeune enfant"

Cette restriction d'utilisation fait suite à de nouvelles recommandations internationales concernant les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments. Les laboratoires qui commercialisent ces médicaments à base d'argile ont donc été invités "à s'assurer de l’absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et particulièrement chez les enfants", explique l'ANSM. Les laboratoires IPSEN, qui commercialisent le Smecta® ont d'ores et déjà fourni une étude clinique indiquant qu'il n'y avait pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta® pendant 5 semaines. En revanche, ce risque ne peut être exclu chez les enfants de moins de 2 ans. Par ailleurs, "l'utilisation de Smecta®, ou de son générique, n'est pas non plus recommandée chez la femme enceinte ou qui allaite", rappelle l'agence sanitaire. Un courrier faisant part de ces modifications dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice de ces médicaments devrait être adressé aux professionnels de santé dans les prochaines semaines. 

Rappel d'utilisation des médicaments à base d'argiles

Âge Médicaments pouvant être utilisés
Enfants moins de 2 ans Aucun médicament à base d'argiles
Enfants à partir de 2 ans et adultes

Smecta® et son générique Diosmectite Mylan® (diosmectite)

Enfants de plus de 15 ans et adultes Smectalia® (diosmectite)
Adultes uniquement

Actapulgite, Gastropulgite (attapulgite de Mormoiron)

Bedelix, Gelox (montmorillonite beidellitique)

Neutrose, Gastropax (kaolin)

Rennieliquo (hydrotalcite)

Patients et professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté d'être lié à un médicament sur le portail signalement-sante.gouv.fr

Smecta : désormais contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans
Smecta : désormais contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans

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