Essai clinique à Rennes : la molécule était toxique
L'accident survenu en janvier lors de l'essai clinique de Rennes est "clairement lié" à la toxicité de la molécule du laboratoire portugais Bial qui était testée, confirme un rapport d'experts.
Le 10 janvier, à Rennes, un accident lié à un essai clinique avait entraîné le décès d'un homme et l'hospitalisation de cinq autres personnes. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales. L'un d'eux avait raconté son calvaire dans un entretien au Maine Libre. Cet accident inédit par sa gravité avait donné lieu à la mise en place d'un comité scientifique nommé par l'Agence du médicament (ANSM), chargé d'enquêter sur les causes de cet accident.
Selon ces experts, qui ont communiqué hier leurs conclusions, l'accident survenu à Rennes est "clairement lié" à la toxicité de la molécule testée, produite par le laboratoire portugais Bial, rapporte l'AFP. Ils déplorent par ailleurs, l'oubli de certaines règles de "bon sens".
Quant au laboratoire Biotrial, qui a mené les essais cliniques à Rennes, le comité d'experts avance plusieurs critiques : certains volontaires étaient trop âgés pour un essai de phase 1. Par ailleurs, certains d'entre eux présentaient un facteur de risque potentiel vis-à-vis de certains effets indésirables médicamenteux. Selon le Figaro, l'un d'eux avait fait un AVC bien avant le début de l'essai, le rendant sans doute plus vulnérable pour tester une molécule ciblant le système nerveux central.
En parallèle, l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) saisi par la ministre de la Santé suite à l'accident, avait pointé, en février dernier, des manquements majeurs de la société Biotrial pendant les essais cliniques. Ainsi, le laboratoire ne s'était pas tenu informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé. Et avait, dès le lendemain, procédé à l'administration de la molécule testée à d'autres volontaires, malgré cette hospitalisation. De plus, les volontaires n'avaient pas été informés du premier accident au moment de confirmer leur consentement pour poursuivre les tests. Enfin, l'IGAS avait relevé que Biotrial avait tardé à signaler l'accident aux autorités de santé.
En parallèle, une enquête judiciaire se poursuit au pôle Santé du parquet de Paris, pour homicide involontaire, notamment.