Essai clinique à Rennes : où en est-on 3 semaines après l’accident ?

Le 10 janvier dernier, se produisait un accident au cours d'un essai clinique de Phase 1 réalisé par la société Biotrial à Rennes. Un accident d'une "exceptionnelle gravité",  et "inédit", selon la ministre de la Santé Marisol Touraine. Il avait de fait entrainé le décès de l'un des volontaires, et l'hospitalisation de cinq autres dans un service de neurologie. Trois semaines après, ces derniers ont pu rentrer chez eux, mais ils continuent à être suivis régulièrement par le CHU de Rennes. Il est encore prématuré de parler de guérison définitive, a précisé la ministre de la Santé lors d'un point presse, le 4 février. Quant aux autres volontaires qui avaient participé à l'essai, tous ont été contactés et pour l'heure, aucune anomalie clinique ou radiologique n'a été retrouvée.

L'enquête IGAS pointe trois manquements majeurs. Suite à l'accident, la ministre de la Santé avait rapidement saisi l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener une "inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique." Selon une première note d'étape, il est encore trop tôt pour identifier les causes directes de l'accident. Toutefois, s'agissant de la conduite de l'étude et la gestion de la crise, les inspecteurs ont relevé trois manquements majeurs de la part du laboratoire Biotrial.

- D'abord, "le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé". Il a en outre procédé le 11 janvier à l'administration de la molécule testée à d'autres volontaires, alors qu'un volontaire avait déjà été hospitalisé la veille.
- Second manquement, découlant du premier, les inspecteurs ont constaté que le laboratoire n'a pas formellement informé les autres volontaires de l'événement survenu la veille, ce qui ne leur a pas permis de confirmer de manière éclairée leur consentement à la poursuite de l'essai clinique.
- Enfin, l'IGAS relève que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités. "Cet accident aurait dû être déclaré sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Or, le laboratoire n'a procédé à une déclaration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours après la première hospitalisation et trois jours après la décision d'interrompre l'essai, a précisé Marisol Touraine.

Par ailleurs, le rapport de l'IGAS note que la procédure de l'essai a été respectée. Les inspecteurs ne considèrent donc pas que les manquements identifiés justifient la suspension de l'autorisation de conduire des essais au laboratoire Biotrial.

Les travaux d'investigation se poursuivent. ​Le rapport définitif est attendu pour la fin du mois de mars. En parallèle, une enquête est en cours au pôle de Santé publique du parquet de Paris.