La France s'oppose à la commercialisation du Mysimba contre l'obésité

Il n’est pas encore disponible en pharmacie, mais suscite déjà la polémique. Le Mysimba, ce médicament contre l’obésité a reçu le feu vert de l’Agence européenne du médicament (EMA) en décembre dernier. Prochaine étape : être formellement approuvé par la Commission européenne avant une commercialisation effective dans chaque Etat membre.

Sauf que la France a mis son véto. Estimant que la sécurité du médicament n’est pas suffisamment établie, l’Agence française du médicament (ANSM) fait savoir par un communiqué qu’elle a "voté contre l’octroi de cette AMM centralisée lors de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP)." Début février, elle avait en effet saisi Bruxelles pour demander le réexamen du dossier, considérant que le rapport bénéfice / risque de Mysimba est négatif dans le traitement de l’obésité, "en raison d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires." 

Après Mediator, Alli… Les coupe-faim peinent à s’imposer. Si l’Agence du médicament reste prudente sur le dossier du Mysimba, c’est peut-être parce qu’elle se souvient de la pilule Alli (orlistat), retirée du marché seulement 3 ans après sa commercialisation, à cause de ses effets secondaires et d’une efficacité limitée. Actuellement, le Xenical des laboratoires Roche est le seul traitement contre l’obésité commercialisé, mais il est sous surveillance, à la suite de signalements d’effets indésirables hépatiques sévères. En 2012, l’Agence européenne du médicament s’était par ailleurs opposée à la demande d'autorisation d'un autre médicament, le Qsiva du laboratoire américain Vivus, en raison d’effets cardiovasculaires à long terme. Et surtout, quand on pense aux médicaments contre l’obésité, on pense au Mediator, cet antidiabétique prescrit pour ses effets coupe-faim avant d'être retiré du marché en 2009 en raison de graves effets cardiaques. En décembre dernier, à la suite de l'avis positif de l'EMA sur la commercialisation du Mysimba, la revue Prescrire avait dénoncé dans un communiqué une "inacceptable décision" de l’agence européenne du médicament. "Une perte de poids de quelques kilos ne peut justifier d'exposer les patients obèses ou simplement en surpoids à des risques disproportionnés et d'autant plus que les kilos sont souvent repris quelques mois après l'arrêt du traitement [...] Les autorités de santé doivent tirer les leçons des catastrophes sanitaires passées, notamment celles portant sur des coupe-faims interdits par la suite sur le marché européen en raison d'effets indésirables graves."

La décision de la Commission européenne concernant l’octroi de l’AMM à Mysimba n’interviendra qu’après la réunion du Comité permanent qui se tiendra en mars.