Retraits de médicaments génériques après un contrôle inopiné dans une usine indienne

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce dans un communiqué le lancement d'une procédure de suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) de 8 médicaments génériques, dont certains sont très courants, comme l’Ibuprofène. C’est à l’occasion d’une inspection du site de production de la société GVK Bio à Hyderabad en Inde, que des inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence "des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés depuis 2004."

Electrocardiogrammes falsifiés. "Lors de cette inspection en Inde, nous avons observé des défauts d’utilisation des électrocardiogrammes utilisés pour suivre les patients dans le cadre des essais cliniques, explique l’ANSM que nous avons contactée. Ces tests obligatoires visent à vérifier que lors de la prise de médicaments, princeps ou génériques, on mesure la même quantité de molécules dans le sang. Face à un tel doute et à des pratiques inadmissibles, nous avons décidé, par précaution, de suspendre la commercialisation de ces médicaments." Pour l’heure, l’Agence du médicament ne donne pas d’explication à ces irrégularités, détectées lors de contrôles classiques. "Nous effectuons des contrôles et des inspections inopinées toute l’année, aussi bien sur les matières premières, que dans les usines de fabrication qu’au stade des essais cliniques. Ces tests ne sont d'ailleurs pas réservés aux médicaments génériques, ils sont prévus pour l'ensemble des médicaments."

Mesure de précaution. Cette procédure de suspension de 8 génériques en France vient s’ajouter à une autre procédure, qui avait abouti fin décembre au retrait du marché de 25 autres médicaments génériques. « La première inspection de l'ANSM avait porté sur la période 2008 à 2014. Comme l’activité de l’usine indienne avait commencé en 2004, elle a dans un second temps étendu les contrôles à la période 2004-2008, ce qui explique que 8 nouveaux génériques sont concernés par la suspension», nous précise l’ANSM. En attendant le rappel des 8 lots concernés qui sera effectif le 5 février, l’ANSM estime que les médicaments peuvent être utilisés par les patients. Inutile donc de jeter vos médicaments s’ils font partie des 8 médicaments génériques incriminés. "L’invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine. Ces suspensions sont donc prises à titre de précaution", affirme l’ANSM dans son communiqué. Quant aux génériques concernés, comme l’Aciclovir, utilisé dans le traitement de l’herpès ou encore le Ropinorol, un anti-Parkinsonien, ils peuvent tous être remplacés par des équivalents. "Il n’y aura aucun impact thérapeutique pour les patients, nous explique l’ANSM. Tous les médicaments sont disponibles dans d’autres marques et il n’y a pas de risque de rupture de stock."

Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale,  l’Allemagne,  la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.

• Liste des spécialités suspendues à partir du 5 février : Ropirinole Accord, Aciclovir Ranbaxy, Aciclovir Almus, Acide alendronique Ranbaxy.
• Liste des spécialités suspendues depuis le 18 décembre 2014 disponible sur le site web de l'ANSM