Prothèses mammaires : la France renonce à évaluer les effets indésirables

Suite au procès des prothèses PIP en 2013, les autorités sanitaires s'étaient engagées à mener des recherches afin d'évaluer l'état de santé des femmes porteuses d'implants mammaires. Une vaste étude épidémiologique (LUCIE), menée par l'Inserm et soutenue financièrement par l’Agence du médicament, a donc débuté en juillet dernier. Cette étude visait en premier lieu à estimer les éventuels effets indésirables, à moyen et long terme, chez les porteuses de prothèses, toutes marques confondues. Il s’agissait de suivre près de 100 000 femmes portant ou ayant porté des prothèses, sur une période de 10 ans.

Pour rappel, les prothèses PIP, contenant un gel frelaté et présentant un risque de rupture supérieur à la moyenne, avait été retirées du marché en 2010 et les femmes porteuses de ces implants avaient été invitées à se les faire retirer préventivement. Le fondateur de la société PIP, Jean-Claude Mas, avait été condamné à quatre ans d’emprisonnement pour escroquerie et tromperie aggravée et à 75 000 euros d’amende. Un verdict qui avait certes soulagé les victimes, mais qui posait aussi la question des contrôles sanitaires sur les prothèses mammaires en général. Rassurante, l’Agence du médicament s’engageait, dans son rapport d’avril 2013, à poursuivre un plan d'actions spécifique et de surveillance renforcée des prothèses mammaires.

Gel du financement des études. Mais selon le Figaro Santé qui a consulté des courriers de l’Agence du médicament, celle-ci aurait invoqué des histoires de délais pour justifier la suspension de son financement à l'étude LUCIE. "Il nous est impossible de poursuivre l'étude de faisabilité", aurait avancé un responsable de l’Agence. Par ailleurs, Florent de Vathaire, le chercheur en charge de l'étude, aurait répondu : "L'ANSM n'a financé qu'une 1re partie de l'étude de faisabilité (162.000 €), et il n'avait jamais été question que cette première partie permette, à elle seule, de statuer à la faisabilité de l'étude (…). Face à ces faits, je ne peux que constater que l'ANSM cherche à se dégager de ce projet, mais sans le dire clairement et en prendre la responsabilité". Contacté par le Figaro, l’ANSM a démenti l’abandon formel de cette étude, en expliquant que si l’équipe Inserm apportait les éléments de faisabilité définitive de l’étude, alors l’ANSM poursuivrait son financement.

Pas d’essais cliniques pour les prothèses. En 2013, en France, on estimait à 346 000 le nombre de femmes porteuses d’implants mammaires en silicone. Le problème, c’est que les prothèses mammaires sont des dispositifs médicaux, ils ne sont donc pas soumis à des essais cliniques, mais à des normes, avant d’être mis sur le marché. Par ailleurs, et à la différence des médicaments, il n’existe pas de suivi des prothèses, après leur commercialisation. Un prochain scandale sanitaire ?