Médicament Sufenta 50 µg/10 ml

Page mise à jour le 25/02/2014

Sufenta 50 µg/10 ml : informations générales

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale, pour calmer la douleur (agent analgésique).

En anesthésie régionale, SUFENTA est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

Présentation(s) disponible(s) pour Sufenta 50 µg/10 ml

10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Caractéristique	Description
Classe pharmaceutique	anesthésiques
Substance(s) active(s)	pour 10 ml : citrate de sufentanil (75 microgrammes)
Médicament générique	non
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie(s) d'administration	intraveineuse, péridurale
Prix de vente	prix non règlementé
Taux de remboursement Sécurité sociale	0 %
Laboratoire(s)	Laboratoire(s) fabricant Sufenta 50 µg/10 ml
Conditions de délivrance	disponible sans ordonnance

Sufenta 50 µg/10 ml : posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :

de votre âge,
de votre poids,
de votre état général,
du type d'anesthésie réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).

Contre-indications pour Sufenta 50 µg/10 ml

SUFENTA NE DOIT JAMAIS VOUS ETRE ADMINISTRE SI :

Vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citrate de sufentanil) ou à l'un des autres composants contenus dans SUFENTA.
Vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.
Vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ou de la naltrexone (médicaments utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
Vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu'un traitement par anticoagulants (médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d'injection, une hémorragie (perte de sang) importante.

Précautions d'emploi de Sufenta 50 µg/10 ml

Faites attention avec SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) :

Comme pour les autres analgésiques (médicaments qui calment la douleur) de type morphinique, l'utilisation de SUFENTA peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération. Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération.
Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires après l'opération, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.
Si SUFENTA est utilisé pendant une durée prolongée, vous serez placé sous assistance respiratoire.
Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez votre médecin si vous suivez un tel régime.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

une pression artérielle basse, une hypovolémie ou une insuffisance cardiaque,
des troubles du sang au niveau du cerveau,
une maladie respiratoire chronique,
une maladie du foie ou des reins,
un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Effets secondaires connus de Sufenta 50 µg/10 ml

Comme tous les médicaments, SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

Sédation.
Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

Tremblements du nouveau-né.
Vertiges.
Maux de tête.
Accélération du rythme cardiaque.
Hypertension.
Hypotension.
Pâleur.
Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.
Vomissements.
Nausées.
Décoloration de la peau.
Contractions musculaires.
Rétention urinaire.
Incontinence urinaire (perte involontaire d'urine).
Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

Rhume.
Allergie.
Indifférence
Nervosité.
Difficulté à coordonner les mouvements.
Mouvements anormaux du nouveau-né.
Contractions musculaires involontaires et douloureuses.
Exagération des réflexes.
Augmentation du tonus musculaire.
Diminution de l'activité motrice du nouveau-né.
Somnolence.
Troubles de la vision.
Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).
Trouble du rythme cardiaque.
Ralentissement du rythme cardiaque.
Irrégularités des contractions cardiaques.
Electrocardiogramme anormal.
Gêne respiratoire.
Diminution de la ventilation pulmonaire.
Altération de la voix.
Toux.
Hoquet.
Trouble respiratoire.
Inflammation de la peau d'origine allergique.
Transpiration excessive.
Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).
Sécheresse de la peau.
Douleur du bas du dos.
Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.
Rigidité musculaire.
Augmentation ou diminution de la température corporelle.
Frissons.
Douleur.
Réaction au site d'injection.
Douleur au site d'injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

Réactions allergiques.
Coma.
Convulsion.
Contractions musculaires involontaires.
Rétrécissement de la pupille.
Arrêt cardiaque.
Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Arrêt respiratoire.
Apnée.
Dépression respiratoire.
Œdème pulmonaire.
Contraction brusque des muscles du larynx.
Rougeur de la peau.
Spasmes musculaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Sufenta 50 µg/10 ml avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ni avec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).

Ce médicament NE POURRA GENERALEMENT PAS vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions de Sufenta 50 µg/10 ml avec des aliments et boissons

Aliments et boissons

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique "Faites attention avec SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale)").

Utilisation de Sufenta 50 µg/10 ml pendant la grossesse et l'allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L'utilisation de SUFENTA ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L'administration de SUFENTA chez la femme allaitante doit se faire avec prudence. Pour des doses n'excédant pas 30 µg, il est conseillé d'attendre 4 h suivant l'administration de sufentanil avant d'allaiter. Pour des doses supérieures, l'allaitement est déconseillé.

Effets de Sufenta 50 µg/10 ml sur la conduite et l'utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUFENTA peut diminuer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

Sufenta 50 µg/10 ml : composition

Que contient SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) ?

Substance active

Citrate de sufentanil : 75 microgrammes

Quantité correspondant à sufentanil base : 50 microgrammes

Pour une ampoule de 10 ml.

Autres composants

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Composants à effet notoire de Sufenta 50 µg/10 ml

SUFENTA contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez votre médecin si vous suivez un tel régime.

Que faire en cas de surdosage de Sufenta 50 µg/10 ml ?

Si vous avez utilisé plus de SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) que vous n'auriez dû :

SI TROP DE SUFENTA, vous a été administré, cela se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

Risques de sevrage de Sufenta 50 µg/10 ml

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans l'emballage extérieur.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Date de péremption de Sufenta 50 µg/10 ml

Ne pas utiliser SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Sufenta 50 µg/10 ml

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant