Médicament Mirtazapine ZYDUS 15 mg

Page mise à jour le 25/02/2014

Mirtazapine ZYDUS 15 mg : informations générales

MIRTAZAPINE ZYDUS est utilisé pour traiter la maladie dépressive.

Présentation(s) disponible(s) pour Mirtazapine ZYDUS 15 mg

3 présentations sont disponibles pour ce médicament :

• plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

Mirtazapine ZYDUS 15 mg : posologie

Quelle dose prendre ?

La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.

Quand prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ?

→ Prenez MIRTAZAPINE ZYDUS chaque jour à la même heure.

Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS en une dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de MIRTAZAPINE ZYDUS une fois le matin et une fois le soir au coucher.

La dose la plus élevée doit être prise au coucher.

Mode d'administration

Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.

Avalez la dose de MIRTAZAPINE ZYDUS prescrite sans croquer, avec un peu d'eau ou du jus de fruit.

Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux

Habituellement, MIRTAZAPINE ZYDUS commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.

Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE ZYDUS :

→ 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE ZYDUS, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.

Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.

Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE ZYDUS pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.

Contre-indications pour Mirtazapine ZYDUS 15 mg

Ne prenez jamais MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans MIRTAZAPINE ZYDUS; dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS;
• si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Précautions d'emploi de Mirtazapine ZYDUS 15 mg

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MIRTAZAPINE ZYDUS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIRTAZAPINE ZYDUS à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE ZYDUS à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINE ZYDUS par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIRTAZAPINE ZYDUS n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par MIRTAZAPINE ZYDUS.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

• si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé;
• si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

→ Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE ZYDUS :

• Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes :
• Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin.
• Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin.
• Maladie du rein.
• Maladie du coeur ou tension artérielle basse.
• Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin.
• Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exaltée ou surexcitée, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin.
• Diabète (il sera peut -être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).
• Maladie de l'oeil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
• Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.
→ Si v
• us ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Effets secondaires connus de Mirtazapine ZYDUS 15 mg

Comme tous les médicaments, MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres. Les effets indésirables potentiels de MIRTAZAPINE ZYDUS sont listés ci-dessous et peuvent être classés en :

• Très fréquent :

touchant plus d'une personne sur 10

• Fréquent :

touchant de 1 à 10 personnes sur 100

• Peu fréquent :

touchant de 1 à 10 personnes sur 1 000

• Rare :

touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000

• Très rare :

touchant moins d'une personne sur 10 000

• Fréquence indéterminée :

ne peut pas être estimée au vu des données disponibles.

Très fréquent :

• Augmentation de l'appétit et prise de poids.
• Somnolence ou endormissement.
• Maux de tête.
• Sécheresse buccale.

Fréquent :

• Léthargie.
• Etourdissements.
• Frissons ou tremblements.
• Nausées.
• Diarrhée.
• Vomissements.
• Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).
• Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
• Douleur dorsale.
• Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique).
• Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide (oedème).
• Fatigue.
• Rêves intenses.
• Confusion.
• Anxiété.
• Troubles du sommeil.

Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Peu fréquent :

• Sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie). → Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS et informez-en immédiatement votre médecin.
• Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).
• Impatiences dans les jambes.
• Evanouissement (syncope).
• Sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie).
• Tension artérielle basse.
• Cauchemars.
• Agitation.
• Hallucinations.
• Besoin urgent de bouger.

Rare :

• Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse). → Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS et informez-en immédiatement votre médecin.
• Secousses ou contractions musculaires (myoclonie).

Fréquence indéterminée :

• Signes d'infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). → Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, MIRTAZAPINE ZYDUS peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE ZYDUS peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, MIRTAZAPINE ZYDUS peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
• Crises d'épilepsie (convulsions). → Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS et informez-en immédiatement votre médecin.
• Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d'humeur et perte de connaissance. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique. → Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS et informez-en immédiatement votre médecin.
• Penser à se faire du mal ou à se tuer. → Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l'hôpital.
• Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).
• Gonflement dans la bouche (oedème buccal).
• Hyponatrémie.
• Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
• Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, Syndrome de Lyell).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Mirtazapine ZYDUS 15 mg avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste ci-dessous.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :

• des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus MIRTAZAPINE ZYDUS pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :

• Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE ZYDUS seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de MIRTAZAPINE ZYDUS dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE ZYDUS, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.
• Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines; Des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine; Des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine; Des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine. Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE ZYDUS peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers.
• Des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH/SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine). Utilisés en association avec MIRTAZAPINE ZYDUS, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de MIRTAZAPINE ZYDUS dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE ZYDUS, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.
• Des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine. Utilisé en association avec MIRTAZAPINE ZYDUS, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de MIRTAZAPINE ZYDUS dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut -être nécessaire d'augmenter la dose de MIRTAZAPINE ZYDUS, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.
• Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine. MIRTAZAPINE ZYDUS peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.

Interactions de Mirtazapine ZYDUS 15 mg avec des aliments et boissons

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par MIRTAZAPINE ZYDUS.

Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.

Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE ZYDUS accompagné ou non de nourriture.

Utilisation de Mirtazapine ZYDUS 15 mg pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'expérience liée à l'utilisation de MIRTAZAPINE ZYDUS, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez MIRTAZAPINE ZYDUS. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez MIRTAZAPINE ZYDUS et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre MIRTAZAPINE ZYDUS. Si vous prenez MIRTAZAPINE ZYDUS jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par MIRTAZAPINE ZYDUS.

Effets de Mirtazapine ZYDUS 15 mg sur la conduite et l'utilisation de machines

MIRTAZAPINE ZYDUS peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine.

Mirtazapine ZYDUS 15 mg : composition

Substance active

Mirtazapine : 15,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Autres composants

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Instacoat IC-U-6284 jaune (hypromellose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Composants à effet notoire de Mirtazapine ZYDUS 15 mg

Les comprimés pelliculés de MIRTAZAPINE ZYDUS contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Que faire en cas d'oubli de Mirtazapine ZYDUS 15 mg ?

Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :

• Si vous avez oublié de prendre votre dose de MIRTAZAPINE ZYDUS, ne prenez pas la dose oubliée. Sautez -la simplement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :

• Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
• Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
• Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.

Que faire en cas de surdosage de Mirtazapine ZYDUS 15 mg ?

→ Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE ZYDUS, appelez tout de suite un médecin.

Les effets les plus probables d'un surdosage de MIRTAZAPINE ZYDUS (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.

Risques de sevrage de Mirtazapine ZYDUS 15 mg

Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé :

→ N'arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS qu'avec l'accord de votre médecin.

Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.

Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.

N'arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS, même si votre dépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent(e), agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Date de péremption de Mirtazapine ZYDUS 15 mg

Ne pas utiliser MIRTAZAPINE ZYDUS après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Mirtazapine ZYDUS 15 mg

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Avertissement :

Ce service a été réalisé à partir des informations fournies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d'Assurance maladie (Cnam).
Les informations et messages disponibles sur l'encyclopédie des médicaments n'ont pas vocation à être exhaustifs. Ils ne peuvent en aucun cas remplacer l'avis et la consultation d'un médecin. La responsabilité du Journal des Femmes et de CCM Benchmark Group au titre des dommages directs ou indirects ne pourra être recherchée à quelque titre que ce soit.