Médicament Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

Page mise à jour le 25/02/2014

Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg : informations générales

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.

Présentation(s) disponible(s) pour Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

12 présentations sont disponibles pour ce médicament :

• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 126 comprimé(s)
• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 154 comprimé(s)

Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg : posologie

Posologie

La posologie habituelle d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est de un comprimé par jour.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Mode d'administration

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG se prend par voie orale (par la bouche). Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG au cours ou en dehors des repas. Essayez de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sauf si votre médecin vous demande le contraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Contre-indications pour Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG,
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfamides,
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG en début de grossesse -,
• si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,
• si vous avez des difficultés pour uriner,
• si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Précautions d'emploi de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent :

• si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
• si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,
• si vous souffrez de problèmes cardiaques,
• si vous souffrez de problèmes hépatiques,
• si vous souffrez d'un diabète,
• si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),
• si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une affection liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période.

Vous devrez également prévenir votre médecin :

• si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),
• si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG),
• si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de symptômes de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),
• si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Effets secondaires connus de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.

Si vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec l'association irbésartan et hydrochlorothiazide ont été :

Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 patients sur 100) :

• nausées/vomissements,
• besoin anormal d'uriner,
• fatigue,
• vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise),
• tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine).

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000) :

• diarrhées,
• pression artérielle basse (tension basse),
• évanouissement,
• accélération des battements cardiaque,
• bouffées de chaleur,
• gonflement,
• dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),
• tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide :

La fréquence de ces effets est indéterminée. Ces effets indésirables sont : maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l'irbésartan seul :

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul :

Perte d'appétit; irritation et crampes d'estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante en haut de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut avoir pour conséquences des infections fréquentes, de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (une cellule du sang essentielle à la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasmes des muscles; modification des battements du coeur; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sans la surveillance de votre médecin.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

• une supplémentation en potassium,
• des sels de régime à base de potassium,
• des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques (contre la rétention d'eau),
• certains laxatifs,
• des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
• de la vitamine D en supplément thérapeutique,
• des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
• des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des corticoïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments contre l'arthrose ou des résines de cholestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

Interactions de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg avec des aliments et boissons

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.

Utilisation de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou susceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Utilisation de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg par des sportifs

Tests anti-dopage : l'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg sur la conduite et l'utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant de tenter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg : composition

Substances actives

L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Autres composants

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, copovidone, croscarmellose sodique silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), l'oxyde de fer noir (E172).

Composants à effet notoire de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG contient du lactose.

Que faire en cas d'oubli de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg ?

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Que faire en cas de surdosage de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg ?

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Risques de sevrage de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Date de péremption de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

Ne pas utiliser IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Irbesartan / hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12, RUE DANJOU

"LE QUINTET" - BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12, RUE DANJOU

"LE QUINTET" - BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE