Médicament Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

Page mise à jour le 25/02/2014

Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure : informations générales

L'antalgique fentanyl est lentement libéré par le patch et pénètre dans l'organisme en passant à travers la peau.

FENTANYL RANBAXY est utilisé pour le traitement des douleurs sévères et prolongées qui ne peuvent être soulagées de façon satisfaisante que par des analgésiques puissants.

Présentation(s) disponible(s) pour Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

3 présentations sont disponibles pour ce médicament :

• 5 sachet(s) polyester aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s)
• 10 sachet(s) polyester aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s)
• 20 sachet(s) polyester aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s)

Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure : posologie

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose normale est :

Le dosage du patch doit toujours être adapté à la sévérité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient.

Détermination de la posologie du traitement (ajustement posologique)

Si vous n'avez pas reçu antérieurement d'analgésiques puissants, le traitement doit être démarré à la plus faible concentration de substance active.

Comme la concentration de fentanyl augmente lentement dans la circulation sanguine, le traitement analgésique en cours ne doit pas être arrêté moins de 12 heures après l'application du patch. Après cette période, la dose sera évaluée en fonction des besoins. En principe, l'effet analgésique maximal ne peut être évalué qu'après 24 heures environ.

Lorsque FENTANYL RANBAXY est administré en relais d'un autre analgésique puissant, votre médecin doit d'abord calculer le besoin sur 24 heures en analgésique puissant antérieurement administré.

Dosage pour maintenir l'effet

Si l'effet analgésique est encore insuffisant après 72 heures, le dosage peut être augmenté par palier à raison de 25 microgramme/h jusqu'à l'obtention de l'effet analgésique souhaité. La nécessité de recourir à d'autres analgésiques et la douleur ressentie par le patient sont à prendre en compte.

Utilisation de plusieurs patchs à la fois

Si le dosage nécessaire dépasse 100 microgrammes de fentanyl par heure, il est possible d'utiliser en même temps plusieurs patchs ayant des dosages différents.

Un traitement antalgique supplémentaire ou d'autres modalités de traitement de la douleur doivent être envisagées si le dosage nécessaire dépasse 300 microgrammes de fentanyl par heure.

Changement de traitement

S'il est prévu de passer du traitement par FENTANYL RANBAXY à un autre antalgique puissant, le patch est retiré et la posologie du nouvel analgésique est adaptée en se basant sur l'évaluation de la douleur par le patient.

Après un changement de médicament ou une réduction de la dose, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt des opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, états d'angoisse et tremblements musculaires). Si l'arrêt de FENTANYL RANBAXY est nécessaire, il est recommandé de réduire le dosage pas à pas par exemple en utilisant un patch plus faiblement dosé.

Altération de la fonction hépatique ou rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, la quantité de substance active doit éventuellement être réduite.

Posologie chez l'enfant

Votre médecin choisira d'utiliser FENTANYL RANBAXY 12 microgrammes/h seulement si votre enfant a reçu au moins 30 à 44 mg de morphine comme dose orale quotidienne ou un autre analgésique opioïde équivalent à la morphine. Dans les cas de doses orales allant de 45 à 134 mg, votre médecin prescrira FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/h.

Pour les enfants recevant plus de 90 mg de morphine orale par jour, les informations actuellement disponibles sont limitées.

Si l'effet analgésique du FENTANYL RANBAXY est insuffisant, une dose supplémentaire de morphine ou un autre opioïde à courte durée d'action sera prescrit. Le médecin peut décider d'augmenter la dose si une analgésie supplémentaire est nécessaire ou si l'état douloureux de l'enfant l'exige. Le médecin assurera des ajustements de la dose par paliers de 12 microgrammes de fentanyl par heure.

Patients âgés

Les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive visant à déceler les signes d'un surdosage. Il peut être nécessaire d'utiliser un patch plus faiblement dosé.

Patients fiévreux

Une adaptation de la dose peut être nécessaire chez ces patients pendant les périodes de fièvre.

Comment et quand utiliser FENTANYL RANBAXY

Sortez FENTANYL RANBAXY de sa boîte, retirez le film protecteur puis appliquez immédiatement le patch sur une surface de peau lisse et non poilue ou sur une zone où les poils ont été enlevés, au niveau de la partie supérieure du corps (thorax, dos) ou du bras. Les poils ne doivent pas être rasés mais coupés avec des ciseaux.

Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la minutieusement à l'eau et séchez-la correctement avant d'appliquer le patch. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool, ni tout autre produit qui risquerait d'irriter la peau ou de modifier ses caractéristiques. Assurez-vous que l'emplacement choisi pour le traitement ne présente pas d'irritation cutanée ni de petites blessures (par exemple après une irradiation ou le rasage).

Comme la face extérieure du patch est protégée par une couche protectrice imperméable, vous pouvez également le porter sous la douche.

Enfants : Chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué de préférence au niveau de la partie supérieure du dos afin d'éviter que l'enfant ne le retire.

Ouvrez la pochette au moment de l'application du patch. Afin de sortir le dispositif sans l'endommager, le sachet doit être ouvert en suivant les marques. Amorcer l'ouverture du sachet avec des ciseaux jusqu'à la pointe de la flèche puis ouvrir à la main le sachet en entier pour prendre le dispositif.

Puis retirer une moitié de la pellicule plastique qui protège la partie adhésive en veillant à ne pas poser les doigts sur la face adhésive du dispositif transdermique.

Après avoir appliqué la moitié du patch sur la peau, vous pouvez retirer l'autre moitié de la pellicule plastique.

Appuyez fermement le dispositif sur la peau avec le plat de votre main pendant 30 à 60 secondes. Assurez-vous que les bords adhésifs soient bien collés.

Après l'application du dispositif, lavez-vous les mains à l'eau pure (sans utiliser de savon).

Après l'application d'un nouveau patch, mentionnez la date dans la case située sur l'emballage. Cela vous aidera à respecter avec précision l'intervalle de 3 jours entre les applications.

Le patch ne doit pas être endommagé, séparé ou coupé. Il peut parfois être nécessaire de recourir à un système supplémentaire pour maintenir le patch en place.

Pendant combien de temps faut-il utiliser FENTANYL RANBAXY

Appliquez FENTANYL RANBAXY en continu pendant 72 heures (3 jours). Le patch est ensuite changé. Dans certains cas particuliers, il est nécessaire de le changer avant, mais ne le changez pas moins de 48 heures avant, sinon il faut s'attendre à un risque accru d'effets indésirables (essentiellement dépression respiratoire).

Vous devez utiliser une zone cutanée différente à chaque fois. Chaque zone cutanée utilisée ne pourra pas être réutilisée avant 7 jours.

Le médecin décide de la durée du traitement en fonction des symptômes douloureux.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENTANYL RANBAXY est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Contre-indications pour Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

N'utilisez jamais FENTANYL RANBAXY 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, à l'arachide ou au soja (en raison de la présence d'huile de soja) ou à l'un des autres composants contenus dans FENTANYL RANBAXY,
• si vous souffrez de douleurs de courte durée, par exemple après une intervention chirurgicale,
• si votre système nerveux central présente une atteinte sévère, par exemple un traumatisme crânien.

Précautions d'emploi de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

Mise en garde spéciales

FENTANYL RANBAXY est un médicament qui pourrait être dangereux voire fatal s'il était ingéré, en particulier par les enfants. C'est également le cas après utilisation du dispositif transdermique.

N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.

FENTANYL RANBAXY peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.

Avant de commencer à utiliser FENTANYL RANBAXY, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl :

• asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie pulmonaire,
• pression artérielle basse,
• altération des fonctions du foie,
• altération des fonctions rénales,
• antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,
• rythme cardiaque lent (brady-arythmies),
• myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.

Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.

Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL RANBAXY pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.

Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.

Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.

Chez l'enfant

FENTANYL RANBAXY n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants, sauf si votre médecin en a décidé autrement.

FENTANYL RANBAXY ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans, ni aux enfants qui n'ont pas été traités avec de puissants antalgiques comme la morphine.

Effets secondaires connus de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

Comme tous les médicaments, FENTANYL RANBAXY 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit :

Très fréquent : plus d'un patient sur 10

Fréquent : moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

Peu fréquent : moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000

Rare : moins d'un 1 patient sur 1 000, mais plus d'un patient sur 10 000

Très rare : moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).

Autres effets indésirables

Très fréquents : somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.

Fréquents : sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application.

Peu fréquents : sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).

Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.

Rares : irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.

Très rares : réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).

Le profil des événements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par FENTANYL RANBAXY était similaire à celui observé chez les adultes.

Aucun autre risque que celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes pour soulager la douleur associée à une maladie grave n'a été identifié chez les enfants et les adolescents. Il ne semble pas y avoir de risque pédiatrique spécifique lié à l'utilisation de FENTANYL RANBAXY chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans en cas d'utilisation conforme aux instructions. Les événements indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques réalisées chez l'enfant étaient la fièvre, les vomissements et les nausées.

Si vous avez utilisé FENTANYL RANBAXY pendant quelque temps, il peut arriver que FENTANYL RANBAXY devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).

Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les patchs. Les symptômes de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi. De fortes quantités de principe actif restent dans les patchs transdermiques même après l'emploi.

Interactions de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure avec d'autres médicaments

Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL RANBAXY.

Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour :

• les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),
• les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),
• les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez FENTANYL RANBAXY,
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
• les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/antiémétiques),
• les autres analgésiques forts (opioïdes),
• l'alcool.

Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL RANBAXY, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.

Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL RANBAXY.

Cela vaut par exemple pour :

• le ritonavir, le saquinavir (utilisé dans le traitement du SIDA),
• le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),
• le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),
• la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),
• les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections) par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine.

Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.

Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure avec des aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FENTANYL RANBAXY augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.

Utilisation de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure pendant la grossesse et l'allaitement

Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL RANBAXY pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL RANBAXY, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL RANBAXY pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure par des sportifs

L'utilisation de fentanyl entraînera des résultats positifs aux tests anti-dopage.

Effets de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure sur la conduite et l'utilisation de machines

FENTANYL RANBAXY a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL RANBAXY pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de FENTANYL RANBAXY, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.

Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure : composition

Substance active

Fentanyl : 2,55 mg

Pour un dispositif transdermique de 4,25 cm² libérant 12 microgrammes de fentanyl par heure.

Autres composants

Composants de la matrice :

Huile essentielle extraite de feuilles d'Aloe vera sur une base d'acétate de tocophérol d'huile de soja, ester de pentaérythritol de rosine hydrogénée, poly (2-éthylhexylacrylate,vinylacétate) (50/50).

Couche protectrice détachable :

Film de polyester.

Couche de support avec impression :

Film de téréphtalate de polyéthylène, encre d'impression.

Composants à effet notoire de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Que faire en cas d'oubli de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure ?

N'utilisez jamais une dose double.

Vous devez renouveler votre patch tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le patch dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre patch, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.

Que faire en cas de surdosage de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure ?

Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître leur avis sur le risque encouru.

Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit - retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin. En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.

Risques de sevrage de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

Si vous arrêtez d'utiliser FENTANYL RANBAXY 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.

L'utilisation prolongée du FENTANYL RANBAXY peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les patchs, vous risquez de vous sentir mal.

Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL RANBAXY de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Date de péremption de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

Ne pas utiliser FENTANYL RANBAXY 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur le sachet et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Fentanyl RANBAXY 12 µg / heure

Titulaire

ranbaxy pharmacie generiques

11-15 QuAI Dion Bouton

92800 puteaux

Exploitant

ranbaxy pharmacie generiques

11-15 QuAI de Dion Bouton

92800 puteaux

Fabricant

BASICS GMBH

HEMMELRATHER WEG 201

LEVERKUSEN

51377 NORDRHEIN-WESTFALEN

ALLEMAGNE