Médicament Elvorine 50 mg/5 ml

Page mise à jour le 25/02/2014

Elvorine 50 mg/5 ml : informations générales

ELVORINE 50 mg/5 ml est indiqué dans :

• Dans le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5-fluorouracile.
• Prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate

Présentation(s) disponible(s) pour Elvorine 50 mg/5 ml

1 flacon(s) en verre brun de 5 ml

Elvorine 50 mg/5 ml : posologie

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous mentionnera la durée du traitement à suivre avec ELVORINE. Ne pas interrompre le traitement plus tôt car il peut ne pas avoir l'effet recherché.

Mode et voie d'administration

L'utilisation d'ELVORINE avec le méthotrexate ou le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anti-cancéreux.

En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique, l'administration d'ELVORINE doit être faite avant celle du 5-fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.

Pour administration intraveineuse et intramusculaire dans les autres utilisations.

En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 80 mg d'ELVORINE par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.

Pour les perfusions intraveineuses ELVORINE peut être diluée avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou dans une solution de glucose à 5 %.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ELVORINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN

Contre-indications pour Elvorine 50 mg/5 ml

N'utilisez jamais ELVORINE 50 mg/5 ml solution injectable :

• si vous êtes hypersensible (allergique) au lévofolinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ELVORINE 50 mg/5 ml solution injectable;
• si vous souffrez ou avez souffert d'une anémie (désordre caractérisé par la diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre de globules rouges) pernicieuse ou d'anémies mégaloblastiques dues à un déficit en vitamine B12;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en raison de l'utilisation concomitante de 5-fluoro-uracile ou de méthotrexate (se référer aux notices de ces médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi de Elvorine 50 mg/5 ml

Mises en garde spéciales

En association avec le 5-fluorouracile en traitement anti-cancéreux, ELVORINE doit être administrée avant le 5-fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement. Dans les autres utilisations, ELVORINE doit être administrée uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Le traitement par ELVORINE peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12.

Chez les patients épileptiques traités par phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et des succinimides, il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions.

La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certains médicaments (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine) ne nécessite pas de traitement par ce médicament.

Si vous êtes traités par des médicaments anti-cancéreux, tels que :

• 5-Fluorouracile :
• car le traitement associé peut augmenter la toxicité du 5-Fluorouracile;
• chez les personnes âgées et ceux qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, une réduction de la posologie du 5-Fluorouracile est recommandée en début de traitement;
• si une diarrhée apparaît, car pouvant être un symptôme de toxicité gastro-intestinale;
• car le taux de calcium sanguin doit être suivi au cours du traitement;

• dans le cas d'une éventuelle insuffisance rénale induite par le méthotrexate, de plus fortes doses ou une utilisation prolongée d'ELVORINE peuvent être nécessaires.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Effets secondaires connus de Elvorine 50 mg/5 ml

Comme tout produit actif, ce médicament peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants dans les cas suivants :

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques, urticaire.

Troubles psychiatriques

Rare : insomnies, agitation et dépression après de fortes doses.

Troubles gastro-intestinaux

Rare : troubles gastro-intestinaux après de fortes doses.

Troubles neurologiques

Rare : augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques.

Troubles généraux et réactions au site d'injection

Peu fréquent : de la fièvre a été observée après l'administration d'une solution injectable de folinate de calcium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Elvorine 50 mg/5 ml avec d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent interagir avec ELVORINE; dans ces cas, il peut être nécessaire de changer la posologie ou d'interrompre le traitement de l'un d'entre eux.

Il est important d'informer votre médecin que vous prenez ou avez récemment pris un des médicaments suivants :

• Antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, la pyriméthamine), leur efficacité pouvant être réduite s'ils sont administrés conjointement avec ELVORINE;
• substances anti-épileptiques : phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides : ELVORINE peut diminuer leur effet et peut augmenter la fréquence des convulsions;
• L'utilisation concomitante d' ELVORINE et de 5-fluorouracile a été montrée comme augmentant l'efficacité et la toxicité du 5-fluorouracile

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation de Elvorine 50 mg/5 ml pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En clinique, les données, provenant d'études bien conduites, menées chez la femme enceinte ou allaitante sont insuffisantes. Chez l'animal, avec le lévofolinate de calcium, les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas été menées. Rien n'indique que l'acide folique induit des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Pendant la grossesse, le méthotrexate ne doit être administré qu'en cas d'indications strictes, pour lesquelles les bénéfices du médicament pour la mère doivent être évalués vis-à-vis du danger potentiel pour le foetus. Si un traitement par le méthotrexate ou un autre antagoniste des folates est initié malgré la grossesse ou l'allaitement, il n'existe pas de limitation à l'utilisation du lévofolinate de calcium pour diminuer leur toxicité ou contrecarrer leurs effets.

L'utilisation du 5-fluorouracile est généralement contre-indiquée pendant la grossesse et est contre-indiqué pendant l'allaitement; ceci s'applique aussi à l'utilisation combinée du lévofolinate de calcium et du 5-fluorouracile.

Veuillez aussi vous référer aux Notices pour les médicaments contenant du méthotrexate, d'autres antagonistes des folates et du 5-fluorouracile.

Allaitement

Le passage du lévofolinate de calcium dans le lait maternel n'a pas été évalué. Le lévofolinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets de Elvorine 50 mg/5 ml sur la conduite et l'utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence que ELVORINE ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Elvorine 50 mg/5 ml : composition

Substance active

Lévofolinate de calcium

Quantité correspondant à acide L-folinique : 50,00 mg

Pour un flacon.

Autres composants

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Que faire en cas de surdosage de Elvorine 50 mg/5 ml ?

Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose d' ELVORINE significativement plus élevée que la dose recommandée.

Lorsqu'un surdosage de l'association 5-fluorouracile/ELVORINE se produit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent être suivies.

Conditions de conservation

La solution d'ELVORINE pour injection ou perfusion est destinée à usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

• Avant dilution : A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Toutefois, la solution est stable pendant 1 mois si elle se trouve à une température ne dépassant pas 25°C.
• Après dilution : la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 36 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Date de péremption de Elvorine 50 mg/5 ml

Ne pas utiliser ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Elvorine 50 mg/5 ml

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

WYETH LEDERLE CATANIA S.P.A.

VIA FRANCO GORGONE

ZONA INDUSTRIALE

95100 CATANIA

ITALIE

ou

HAUPT PHARMA GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE