Médicament Eligard 45 mg

Page mise à jour le 25/02/2014

Eligard 45 mg : informations générales

ELIGARD est utilisé pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé chez l'homme adulte.

Présentation(s) disponible(s) pour Eligard 45 mg

2 présentations sont disponibles pour ce médicament :

• 1 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène en plateau thermoformé
• 2 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine - 2 seringue(s) préremplie(s) polypropylène en plateau thermoformé

Eligard 45 mg : posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Posologie

Sauf indication contraire de votre médecin, ELIGARD est administré une fois tous les six mois.

La solution injectée forme un dépôt de substance active, à partir duquel la substance active l'acétate de leuproréline est libérée en continu pendant une période de six mois.

Analyses complémentaires

La réponse au traitement par ELIGARD doit être contrôlée par votre médecin à l'aide de données cliniques spécifiques et d'analyses sanguines d'une substance biologique appelée antigène spécifique de la prostate (PSA).

Mode d'administration

ELIGARD est habituellement administré par votre médecin ou une infirmière. Ce sont eux qui seront chargés de préparer la solution prête à l'emploi (conformément aux instructions figurant dans la , à la fin de cette notice). Dans le cas où la solution prête à l'emploi doit être préparée par vous-même, demandez à votre médecin de vous donner les instructions détaillées à suivre pour la procédure.

Après sa préparation, ELIGARD est administré en injection sous-cutanée (injection dans le tissu situé sous la peau). Une injection intra-artérielle (dans une artère) ou intraveineuse (dans une veine) doit absolument être évitée. Comme avec les autres substances actives qui sont injectées par voie sous-cutanée, le site d'injection doit varier périodiquement.

Contre-indications pour Eligard 45 mg

N'utilisez jamais ELIGARD :

• Si vous êtes une femme ou un enfant.
• Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, l'acétate de leuproréline, aux produits ayant une activité comparable à l'hormone naturelle gonadotrope, ou à un des autres composants d'ELIGARD.
• Après l'ablation chirurgicale de vos testicules, car dans ce cas, ELIGARD n'entraîne pas de diminution supplémentaire de la testostéronémie.
• Comme seul traitement si vous souffrez de symptômes relatifs à une compression médullaire ou une tumeur de la colonne vertébrale. Dans ce cas, ELIGARD ne devra être utilisé qu'en association avec d'autres médicaments du traitement du cancer de la prostate.

Précautions d'emploi de Eligard 45 mg

• Si vous avez des difficultés à uriner. Vous devez être étroitement surveillé pendant les premières semaines de traitement.
• Si une compression de la moelle épinière ou des difficultés urinaires apparaissent. Pour d'autres médicaments ayant le même mécanisme d'action qu'ELIGARD, il a été rapporté que des cas sévères de compression de la moelle épinière et un rétrécissement du conduit entre les reins et la vessie peuvent être responsables de symptômes tels qu'une paralysie. Si ces complications se développent, un traitement standard doit être débuté.
• Si vous ressentez un mal de tête soudain, des vomissements, un état mental altéré et parfois un collapsus cardiaque, dans les deux semaines suivant la prise d'ELIGARD, alertez le médecin ou l'équipe médicale. Ce sont des cas rares nommés apoplexie pituitaire, qui ont été rapportés AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ayant le même mécanisme d'action qu'ELIGARD.
• Si vous souffrez de diabète sucré (augmentation de la concentration sanguine de glucose). Vous devez être régulièrement suivis pendant le traitement.
• Le traitement par ELIGARD peut augmenter le risque de fracture par ostéoporose (diminution de la densité osseuse). Des cas de dépression chez des patients prenant Eligard ont été rapportés. Si vous prenez Eligard et que votre humeur change, informez-en votre médecin.
• Des événements cardiovasculaires ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments similaires à Eligard (bien que l'on ne sache pas si ces cas sont liés ou non à ces médicaments). Si vous êtes traités avec Eligard et que des signes ou des symptômes cardiovasculaires se manifestent, informez-en votre médecin.

Complications lors de l'initiation du traitement

Au cours de la première semaine de traitement, il apparaît généralement une brève augmentation du taux de testostérone, hormone sexuelle masculine dans le sang. Ceci peut entraîner une aggravation temporaire des symptômes liés à la maladie ainsi que la survenue de nouveaux symptômes qui n'étaient pas apparus jusque là. Parmi ceux-ci, on compte notamment des douleurs osseuses, des troubles urinaires, une compression de la moelle épinière ou l'apparition de sang dans les urines. Ces symptômes cèdent habituellement à la poursuite du traitement. Si les symptômes ne s'atténuent pas, vous devez contacter votre médecin.

Si ELIGARD ne vous aide pas

Certains patients souffrent de tumeurs qui ne sont pas sensibles à la baisse des taux de testostérone. Indiquez à votre médecin si vous avez l'impression que l'effet d'ELIGARD est trop faible.

Effets secondaires connus de Eligard 45 mg

Comme tous les médicaments, ELIGARD est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables observés pendant le traitement par ELIGARD sont principalement attribuables à l'effet spécifique de la substance active, l'acétate de leuproréline, à savoir une augmentation et une diminution de certaines hormones. Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des bouffées de chaleur (environ 58% des patients), des nausées, un malaise et une fatigue, ainsi que des irritations locales temporaires au point d'injection.

Effets indésirables initiaux

Pendant les premières semaines de traitement par ELIGARD, les symptômes spécifiques de la maladie peuvent empirer, parce qu'en premier lieu il y a généralement une brève augmentation dans le sang de la testostérone chez les patients de sexe masculin. Votre médecin peut donc être amené à vous administrer un anti-androgène approprié (substance qui inhibe l'effet des hormones sexuelles masculines) pendant la phase initiale du traitement afin de réduire les effets indésirables éventuels ().

Effets indésirables locaux

Les effets indésirables locaux décrits après l'injection d'ELIGARD correspondent habituellement à ceux associés à des préparations similaires injectées par voie sous-cutanée (préparations injectées dans le tissu situé sous la peau). Une légère sensation de brûlure est très fréquente juste après l'injection. Des picotements et une douleur sont fréquents après l'injection, ainsi qu'un hématome au site d'injection. Une rougeur de la peau au site d'injection a été fréquemment rapportée. Un durcissement (induration) et une ulcération des tissus sont peu fréquents.

Ces effets indésirables locaux survenant après l'injection sous -cutanée sont légers et considérés comme étant de courte durée. Ils ne réapparaissent pas dans l'intervalle entre les injections individuelles.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus d'1 patient sur 10)

• Bouffées de chaleur.
• Effusion spontanée de sang au niveau de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau.
• Fatigue, effets indésirables liés à l'injection (voir également les effets indésirables locaux ci-dessus).

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100)

• Rhino-pharyngite (symptômes d'un rhume banal).
• Nausées, malaise, diarrhée.
• Démangeaisons, sudation nocturne.
• Douleurs dans les articulations.
• Besoin d'uriner irrégulier (même la nuit), difficulté à commencer à uriner, douleur en urinant, diminution du débit urinaire.
• Sensibilité mammaire, gonflement du sein, atrophie testiculaire, douleur testiculaire, stérilité.
• Frissons (épisodes de tremblements exagérés avec une fièvre élevée), faiblesse.
• Temps de saignement prolongé, changements dans les résultats de vos analyses de sang.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000)

• Infection des voies urinaires, infection cutanée locale.
• Aggravation du diabète sucré.
• Cauchemars, dépression, diminution de la libido.
• Vertige, céphalée, altération de la sensation cutanée, insomnie, troubles du goût, troubles de l'odorat.
• Hypertension (augmentation de la pression sanguine), hypotension (diminution de la pression sanguine).
• Essoufflement.
• Constipation, bouche sèche, dyspepsie (digestion perturbée, avec sensation de satiété, douleur à l'estomac, renvois, nausées, vomissements, sensation de brûlures d'estomac), vomissements.
• Sueur froide, hypersudation.
• Douleur du dos, crampe musculaire.
• Hématurie (sang dans les urines).
• Spasmes de la vessie, augmentation du besoin d'uriner, incapacité à uriner.
• Développement des seins chez l'homme, impuissance.
• Léthargie (envie de dormir), douleur, fièvre.
• Prise de poids.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

• Mouvements anormaux et involontaires.
• Perte de connaissance brutale et complète et chute rapide des forces.
• Flatulence, renvois.
• Perte de cheveux, éruption cutanée (boutons sur la peau).
• Douleur mammaire.
• Ulcération au site d'injection.

Effets indésirables très rares (affectent moins d'1 patient sur 10 000)

• Nécrose au site d'injection.

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables décrits dans la littérature en relation avec un traitement par leuproréline, la substance active d'ELIGARD, sont des oedèmes (accumulation de liquide dans les tissus se manifestant par un gonflement des mains et des pieds), embolie pulmonaire (aboutissant à des symptômes tels que essoufflement, difficulté à respirer et douleur thoracique), palpitations (prise de conscience de vos battements du coeur), faiblesse musculaire, frissons, éruption cutanée, troubles de la mémoire et troubles de la vision. Une majoration des signes de diminution du tissu osseux (ostéoporose) peut survenir après un traitement à long terme par ELIGARD. En raison de cette ostéoporose, le risque de fracture augmente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Eligard 45 mg avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation de Eligard 45 mg pendant la grossesse et l'allaitement

ELIGARD n'est pas destiné à la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets de Eligard 45 mg sur la conduite et l'utilisation de machines

La fatigue, les étourdissements, les troubles de la vue sont des effets indésirables possibles du traitement par ELIGARD ou des conséquences de la maladie sous-jacente. Si vous présentez ces effets indésirables, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Eligard 45 mg : composition

Substance active l'acétate de leuproréline.

Une seringue pré-remplie (Seringue B) contient 45 mg d'acétate de leuproréline.

Autres composants le Poly (D, L - lactide co-glycolide) (15 :85) et le N-méthylpyrrolidone dans la seringue pré-remplie avec la solution injectable (Seringue A).

Que faire en cas d'oubli de Eligard 45 mg ?

Si vous pensez que l'on a oublié de vous administrer votre injection biannuelle d'ELIGARD, signalez-le à votre médecin.

Que faire en cas de surdosage de Eligard 45 mg ?

Puisque l'injection est généralement pratiquée par votre médecin ou le personnel formé à cet effet, un surdosage est peu probable.

Si une plus grande quantité que prévue a tout de même été administrée, votre médecin vous surveillera de façon plus spécifique et vous administrera, en cas de besoin, un traitement complémentaire.

Risques de sevrage de Eligard 45 mg

Si vous arrêtez d'utiliser ELIGARD :

En règle générale, le traitement du cancer de la prostate par ELIGARD nécessite un traitement à long terme. Le traitement ne doit donc pas être arrêté même en cas d'amélioration ou de disparition complète des symptômes.

Si le traitement par ELIGARD est arrêté prématurément, une aggravation des symptômes de la maladie est possible.

Vous ne devez donc pas arrêter le traitement prématurément sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Conditions de conservation

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Après première ouverture du plateau, le produit doit être préparé et utilisé immédiatement. A usage unique.

Date de péremption de Eligard 45 mg

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Eligard 45 mg

Titulaire

ASTELLAS PHARMA S.A.S.

102-116, RUE VICTOR HUGO

IMMEUBLE LE MALESHERBES

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ASTELLAS PHARMA S.A.S.

102-116, RUE VICTOR HUGO

IMMEUBLE LE MALESHERBES

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE LEIDEN

PAYS BAS