Médicament Copaxone 20 mg / ml

Page mise à jour le 25/02/2014

Copaxone 20 mg / ml : informations générales

Ce médicament est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.

Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

Ce médicament peut-être utilisé chez des patients ayant présenté des symptômes pour la première fois évocateurs d'un risque élevé de développer une sclérose en plaques. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

Présentation(s) disponible(s) pour Copaxone 20 mg / ml

28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

Copaxone 20 mg / ml : posologie

Posologie

La posologie recommandée est d'une injection quotidienne de COPAXONE (quantité correspondant à une seringue préremplie) administrée par voie sous-cutanée stricte. Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. Ne modifiez jamais la dose prescrite sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Mode et voie d'administration

COPAXONE doit être injecté par voie sous cutanée stricte (voir le paragraphe "Instructions pour l'utilisation" ci-dessous). Pour réduire le risque de réaction au site d'injection (irritation, douleur, lipodystrophie irréversible ou nécrose), un site d'injection différent doit être choisi chaque jour.

N'hésitez pas à demander des précisions à votre médecin.

Instructions pour l'utilisation

COPAXONE se présente en seringue préremplie prête à l'emploi.

Chaque seringue préremplie est à usage unique.

Ne jamais utiliser les seringues préremplies plus d'une fois. Ne pas jeter les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais les jeter dans un récipient spécifique, selon la recommandation de votre médecin.

Choisissez un site d'injection différent chaque jour, afin de réduire les risques d'irritation ou de douleur au point d'injection.

1. Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :

Une seringue préremplie de COPAXONE.

Des compresses imbibées d'alcool.

Un récipient pour jeter les seringues, les compresses et les aiguilles usagées.

2. Sortez une seule seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la dans son conditionnement à température ambiante au moins 20 minutes afin que la solution atteigne la température ambiante. Laissez les autres seringues préremplies au réfrigérateur.

3. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

4. Ouvrez l'emballage de la seringue stérile en décollant le papier du film plastique stratifié transparent.

5. Inspectez la solution, si elle contient des particules, jetez-la et recommencez à l'étape n°1 en utilisant une nouvelle seringue préremplie.

6. Il est important de changer chaque jour de site d'injection pour diminuer le risque de survenue de réaction locale.

Choisissez un site d'injection, selon le schéma de la figure 1. Les sites pour auto-injection comprennent l'abdomen, les hanches et les cuisses.

Abdomen : ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.

Hanches : piquez les parties supérieures, extérieures ou arrières.

Cuisses : piquez le milieu ou l'extérieur.

Fig. 1

Une infirmière ou une aide pourra piquer au dos des bras.

7. Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher à l'air.

8. Saisir la seringue comme vous le feriez d'un stylo.

9. Retirer l'embout de protection de l'aiguille.

10. Assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue. S'il y en a, tapotez doucement pour faire remonter les bulles. Puis, lentement appuyez sur le piston pour expulser l'air par l'aiguille.

11. Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 2).

Fig. 2

10. Piquez l'aiguille perpendiculairement à la peau (figure 3). Injectez le médicament en poussant régulièrement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.

Fig. 3

11. Retirez aussitôt la seringue et l'aiguille et maintenez une compresse imbibée d'alcool sur le site d'injection.

12. Jetez la seringue, l'aiguille et la compresse dans un récipient de sécurité.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

L'intervalle entre chaque injection doit être de 24 heures.

Suivre strictement la prescription initiale.

Durée du traitement

Suivre strictement la prescription initiale.

Contre-indications pour Copaxone 20 mg / ml

N'utilisez jamais COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants :

• allergie connue à l'un des composants du médicament.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi de Copaxone 20 mg / ml

La seule voie d'administration recommandée est la voie sous-cutanée. Ne jamais administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire. L'auto-administration par le patient n'est possible qu'après un apprentissage de la technique d'administration dispensé par un personnel de santé.

Conformément aux explications de votre médecin, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE, une réaction peut survenir faisant apparaître au moins l'un des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression thoracique, dyspnée (difficulté respiratoire), palpitations ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque). Ces réactions sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d'urgence.

De rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques telles que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportés. Prévenir immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, prévenez votre médecin afin qu'il en tienne compte dans l'instauration et le suivi de votre traitement.

L'acétate de glatiramère ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Effets secondaires connus de Copaxone 20 mg / ml

Comme tous les médicaments, COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans les minutes qui suivent l'injection, peut survenir de façon inconstante et non prévisible, une réaction transitoire pouvant comporter une vasodilatation (bouffée vasomotrice), une sensation d'oppression thoracique, des palpitations, une tachycardie (accélération du rythme cardiaque) ou une dyspnée (difficulté respiratoire). Dans la majorité des cas, ces réactions sont transitoires et disparaissent spontanément. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d'urgence.

Des réactions locales aux sites d'injection peuvent survenir telles que rougeur, induration, douleur, oedème, démangeaisons, inflammation. Une lipodystrophie irréversible se caractérisant par une perte de tissu en dessous de la peau (révélée par une légère dépression à la surface de la peau) pouvant être prévenues en alternant les sites d'injection et de rares cas de nécrose ont aussi été rapportés. Parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10) :

• anxiété,
• palpitations,
• vasodilatation,
• difficultés respiratoires,
• nausées,
• éruption cutanée, transpiration,
• douleur thoracique.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10)

• herpès, candidose vaginale,
• cancer bénin de la peau,
• augmentation de la taille des ganglions,
• prise de poids,
• nervosité,
• syncope, tremblements,
• troubles de la vision,
• tachycardie,
• vomissements,
• frissons, oedèmes des membres, oedème de la face,

Enfin, de rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques, telles que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportés. Prévenez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Par ailleurs, dans de rares cas, une modification du nombre des globules blancs dans le sang et une augmentation des enzymes du foie peuvent survenir.

De plus, la variabilité potentielle importante de la composition du produit inhérente à sa conception pourrait entraîner une variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d'emploi. Aussi, si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Copaxone 20 mg / ml avec d'autres médicaments

Ne pas mélanger COPAXONE à d'autres produits dans la seringue.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Utilisation de Copaxone 20 mg / ml pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Copaxone 20 mg / ml : composition

Substance active

Glatiramère base : 18 mg

sous forme d'acétate de glatiramère* : 20 mg

Pour une seringue préremplie.

*L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons.

Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.

Autres composants

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Que faire en cas d'oubli de Copaxone 20 mg / ml ?

si vous oubliez l'injection de COPAXONE à l'heure exacte, injectez le produit dès que vous y pensez mais ne doublez pas la dose. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.

Que faire en cas de surdosage de Copaxone 20 mg / ml ?

prévenez immédiatement votre médecin

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois maximum entre 15°C et 25°C. En cas de non-utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d'origine pendant cette période, il doit être remis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Date de péremption de Copaxone 20 mg / ml

Ne pas utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue

préremplie après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Copaxone 20 mg / ml

Titulaire

TEVA PHARMA

110, Esplanade du Generale de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA PHARMA

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

COMPUTERWEG 10

3542 DR UTRECHT

PAYS-BAS