Médicament Carboplatine KABI 10 mg / ml

Page mise à jour le 25/02/2014

Carboplatine KABI 10 mg / ml : informations générales

Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de l'ovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.

Présentation(s) disponible(s) pour Carboplatine KABI 10 mg / ml

4 présentations sont disponibles pour ce médicament :

• 1 flacon(s) en verre de 5 ml
• 1 flacon(s) en verre de 15 ml
• 1 flacon(s) en verre de 45 ml
• 1 flacon(s) en verre de 60 ml

Carboplatine KABI 10 mg / ml : posologie

Ce médicament sera toujours administré par une infirmière ou un médecin. Il est habituellement administré au goutte à goutte par injection lente dans une veine, généralement durant 15 à 60 minutes. La dose qui vous sera administrée dépendra de votre taille et de votre poids, de la fonction de votre système de production des cellules sanguines (système hématopoïétique) et de votre fonction rénale. Votre médecin choisira la dose la mieux adaptée dans votre cas. Ce médicament sera habituellement dilué avant son administration.

Adulte

La dose usuelle est de 400 mg/m² de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids).

Personnes âgées

La dose à administrer à une personne âgée (plus de 65 ans) doit être adaptée à sa condition physique et aux résultats des analyses de sang.

Troubles rénaux

La quantité de carboplatine administrée pourra varier selon l'état de fonctionnement de vos reins. Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin pourra réduire la dose, vous prescrire des analyses de sang fréquentes et surveiller votre fonction rénale. Ce médicament sera administré par un médecin expérimenté dans le domaine du traitement du cancer.

Enfants et adolescents

L'expérience de l'administration du carboplatine chez des enfants n'est pas suffisante pour permettre de recommander une dose spécifique.

Vous pourrez ressentir des nausées durant votre traitement par le carboplatine. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament pour réduire ces effets avant l'administration du carboplatine.

Les administrations de chaque dose de carboplatine seront habituellement espacées de quatre semaines. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang à effectuer au cours de la semaine suivant chaque administration de ce médicament. Il pourra ainsi déterminer la dose optimale pour la prochaine administration.

Contre-indications pour Carboplatine KABI 10 mg / ml

N'utilisez jamais CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes allergique au carboplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
• si vous êtes allergique à un autre médicament qui appartient au groupe des composés contenant du platine
• si vous avez des troubles rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min) et/ou des troubles hépatiques
• si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasie médullaire sévère)
• si vous avez une tumeur qui saigne
• si vous allaitez
• si vous prévoyez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez de recevoir ce vaccin.

Si vous êtes dans l'un de ces cas et si n'en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir une perfusion de ce médicament.

Le carboplatine est habituellement administré à l'hôpital. Vous n'avez pas à manipuler ce médicament. Votre docteur ou votre infirmière administrera le médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le traitement. Vous aurez habituellement des analyses de sang avant chaque administration.

Précautions d'emploi de Carboplatine KABI 10 mg / ml

Faites attention avec CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être
• si vous allaitez
• si vous allez consommer de l'alcool lors de ce traitement
• si vous êtes traité par radiothérapie
• si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccin quelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patients avec une fonction rénale anormale, des troubles visuels, notamment une perte réversible de la vue , ont été reportés quand le carboplatine est administré à une dose plus forte que celle recommandée. La vue peut réapparaitre totalement ou de manière significative à l'arrêt du traitement.

Votre médecin souhaitera vous examiner plus souvent si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du carboplatine sur la numération de la formule sanguine et sur le système nerveux.

Si vous êtes dans l'un de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjà entretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de les informer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.

Ce médicament peut être dilué au moyen d'une autre solution avant son administration. Vous devez discuter de ce point avec votre médecin et vérifier que cela est adéquat dans votre cas.

Effets secondaires connus de Carboplatine KABI 10 mg / ml

Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

• Ecchymose ou saignement anormal ou signes d'infection tels que des maux de gorge et température corporelle élevée
• Démangeaisons sévères de la peau (avec des boutons saillants) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (oedème de Quincke)
• Stomatite/mucite (par exemple lèvres douloureuses ou ulcères dans la bouche).

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

• Modification des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (myelosuppression). Votre médecin vous surveillera.
• Anémie (diminution du nombre des globules rouges ce qui entraîne une fatigue).
• Augmentation du taux de créatinine et d'urée dans le sang. Votre médecin surveillera cette situation
• Légère perte d'audition.
• Anomalie du taux d'enzymes hépatiques. Votre médecin surveillera cette situation
• Augmentation du taux d'acide urique dans le sang, ce qui peut entraîner une goutte.
• Nausées ou vomissements
• Douleurs et crampes abdominales
• Sensation inhabituelle de lassitude ou de faiblesse
• Diminution du taux de sels dans votre sang. Votre médecin surveillera cette situation
• Lésion des reins (toxicité rénale)

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Ecchymoses ou saignements inhabituels (complications hémorragiques)
• Diminution de la fonction des reins
• Diarrhée, constipation, lèvres douloureuses ou ulcères dans la bouche (mucite)
• Réactions allergiques, dont éruption, urticaire, rougissement de la peau, démangeaisons, température élevée
• Tintements dans les oreilles (acouphènes), troubles de l'audition et perte d'audition
• Picotements (neuropathie périphérique)
• Perte de cheveux
• Malaise général
• Diminution du taux de calcium dans le sang
• Syndrome grippal
• Perte ou manque de force musculaire
• Fièvre
• Pneumopathie interstitielle (groupe de troubles pulmonaires dans lesquels survient une inflammation des tissus pulmonaires profonds)
• Diminution des réflexes ostéotendineux.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Affections malignes secondaires
• Symptômes affectant le système nerveux dus au médicament que vous prenez afin de prévenir des nausées
• Fièvre et frissons sans autre signe d'infection
• Rougeur, gonflement et douleur ou peau morte autour du site d'injection (réaction au site de l'injection)
• Infection
• Perte de poids inhabituelle
• Modification de la pression artérielle (hypertension ou hypotension)

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile)
• Infections et saignements engageant le pronostic vital
• Altération du goût
• Manque d'appétit (anorexie)
• Altération sévère de la fonction hépatique, lésions ou mort des cellules du foie. Votre médecin surveillera cette situation
• Troubles visuels transitoires, dont perte transitoire de la vision
• Inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte totale ou partielle de la vision (névrite optique)
• Syndrome hémolytique-urémique (maladie caractérisée par une insuffisance rénale aiguë, une diminution du nombre des globules rouges [anémie hémolytique microangiopathique] et faible nombre de plaquettes)
• Réactions allergiques sévères (anaphylaxie/réactions anaphylactiques)
• Les symptômes d'une réaction allergique sévère incluent la survenue subite des troubles suivants : respiration sifflante ou une oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou de la langue, bouffées de chaleur, hypotension, tachycardie, urticaire, dyspnée, étourdissements et choc anaphylactique.

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• Insuffisance cardiaque, obstruction de vaisseaux sanguins du coeur, pression artérielle élevée
• Saignement dans le cerveau, ce qui peut entraîner une attaque cérébrale ou une perte de connaissance
• Cicatrices dans les poumons, ce qui entraîne un essoufflement et/ou une toux (fibrose pulmonaire).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 6).

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Interactions de Carboplatine KABI 10 mg / ml avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, vous devez le dire à votre médecin en raison d'une possibilité d'interaction avec le carboplatine.

• autre médicament connu comme affectant la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse
• autre médicament connu comme étant toxique pour les reins (par exemple les aminosides, diurétiques de l'anse, vancomycine, capréomycine)
• autre médicament connu comme pouvant diminuer l'audition et perturber l'équilibre de l'oreille (par exemple aminosides, furosémide (diurétique de l'anse) [utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'oedème]), vancomycine, capréomycine
• autre médicament qui diminue l'activité du système immunitaire (par exemple : ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et autres médicaments anti-cancéreux)
• vaccin contre la fièvre jaune ou un autre vaccin vivant
• médicament anticoagulant, par exemple la warfarine
• phénytoïne et fosphénytoïne (utilisé pour le traitement de divers types de convulsions et de crises d'épilepsie)
• agents chélateurs (substances se liant au carboplatine et diminuant ses effets).

Interactions de Carboplatine KABI 10 mg / ml avec des aliments et boissons

Aliments et boissons

Il n'existe aucune interaction connue entre le carboplatine et l'alcool. Vous devez cependant en parler avec votre médecin, car le carboplatine peut affecter l'aptitude du foie à éliminer l'alcool.

Utilisation de Carboplatine KABI 10 mg / ml pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre votre médicament.

Si vous êtes dans l'un de ces cas et si vous n'en avez pas encore parlé avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être administré à une femme enceinte, sauf dans des circonstances très exceptionnelles dans le traitement d'un cancer, si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l'emportant sur le risque pour l'enfant à naître.

Allaitement

Si le traitement devient nécessaire durant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Fécondité

Le carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant le traitement afin d'éviter une grossesse. Les femmes enceintes ou débutant une grossesse durant le traitement doivent bénéficier d'un conseil génétique.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas procréer durant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement en raison de la possibilité d'une infertilité irréversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre tout médicament.

Effets de Carboplatine KABI 10 mg / ml sur la conduite et l'utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le carboplatine n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous devez cependant prendre des précautions supplémentaires après avoir reçu le carboplatine pour la première fois, surtout si vous ressentez des étourdissements ou ne vous sentez pas totalement sûr de vous.

Carboplatine KABI 10 mg / ml : composition

Que contient CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Substance active

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de carboplatine.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine

Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine

Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine

Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine

Autres composants

Eau pour préparations injectables.

Que faire en cas d'oubli de Carboplatine KABI 10 mg / ml ?

Si vous oubliez d'utiliser CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Il est très peu probable que vous manquiez une dose de carboplatine, car votre médecin déterminera les moments où vous recevrez ce médicament. Si vous pensez avoir manqué votre dose, parlez-en à votre médecin.

Que faire en cas de surdosage de Carboplatine KABI 10 mg / ml ?

Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

Il est improbable que vous receviez une dose trop élevée de carboplatine. Cependant, si cela se produit, vous pourriez éprouver des troubles rénaux. Si vous craignez d'avoir reçu une dose trop élevée ou si vous souhaitez poser des questions sur la dose administrée, veuillez vous adresser au médecin qui administre votre médicament.

Risques de sevrage de Carboplatine KABI 10 mg / ml

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de glucose à 5% a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25 °C.

La stabilité physico-chimique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25 °C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Date de péremption de Carboplatine KABI 10 mg / ml

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Carboplatine KABI 10 mg / ml

Titulaire

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon,

Hampshire, GU350NF

Royaume-Uni

Exploitant

fresenius kabi france

5 place du marivel

92316 sevres cedex

Fabricant

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon,

Hampshire, GU350NF

Royaume-Uni