Médicament Beriplast

Page mise à jour le 25/02/2014

Beriplast : informations générales

Beriplast est destiné à l'usage local en tant que traitement adjuvant dans toutes les interventions chirurgicales où les procédures habituelles ne permettent pas :

• d'améliorer l'hémostase (y compris le traitement endoscopique d'ulcère gastro-duodénal hémorragique)
• de favoriser l'adhérence/collage tissulaire ou le renforcement des sutures.

Présentation(s) disponible(s) pour Beriplast

3 présentations sont disponibles pour ce médicament :

• 2 poudres en flacons en verre et 2 fois 0,5 ml de solution en flacons en verre avec nécessaire d'application
• 2 poudres en flacons en verre et 2 fois 1 ml de solution en flacons en verre avec nécessaire d'application
• 2 poudres en flacons en verre et 2 fois 3 ml de solution en flacons en verre avec nécessaire d'application

Beriplast : posologie

Posologie

Le volume de Beriplast à administrer et la fréquence des applications doivent toujours être déterminés en fonction des besoins cliniques du patient.

Contre-indications pour Beriplast

N'utilisez jamais BERIPLAST, poudres et solvants pour colle :

Par voie intravasculaire,

En cas d'hémorragies artérielles et saignements veineux importants,

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines bovines ou à d'autres composants contenus dans Beriplast.

Précautions d'emploi de Beriplast

BERIPLAST est exclusivement réservé à l'application intra-lésionnelle. BERIPLAST ne doit pas être administré par voie intravasculaire. Des complications thromboemboliques menaçant le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée par voie intravasculaire.

Comme avec tout produit de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent une urticaire, une urticaire généralisée, une constriction thoracique, un râle, une hypotension et une anaphylaxie.

En cas de réactions allergiques ou allergiques généralisées, l'application du BERIPLAST doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les mesures thérapeutiques sont fonction de la nature et de la sévérité de la réaction. Le traitement habituel de l'état de choc doit être suivi.

BERIPLAST contient une protéine d'origine bovine (aprotinine). Même en cas d'application locale stricte, il y a un risque de réaction anaphylactique lié à la présence de l'aprotinine bovine. Ce risque semble plus élevé en cas d'antécédent d'exposition même si le produit a alors été bien toléré. Par conséquent, toute utilisation d'aprotinine ou de produit contenant doit être documentée dans le dossier médical du patient.

Les zones corporelles hors de la région à traiter devront être protégées (couvertes) de manière suffisante pour éviter toute adhésion tissulaire accidentelle de voisinage.

Sécurité virale

Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir le risque de transmission d'agents infectieux. Elles comprennent :

• La sélection soigneuse des donneurs du sang et du plasma pour s'assurer de l'exclusion des porteurs d'infections
• La recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma.

Le procédé de fabrication de ces médicaments inclut des étapes efficaces d'inactivation/élimination virale. Malgré tout, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.

Les mesures mises en place sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que les virus d'immunodéficience humain (VIH, les virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et celui de l'hépatite C (inflammation du foie). Elles peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

L'infection due au parvovirus B19 peut être grave :

• chez les femmes enceintes (infection foetale) et
• chez les sujets immunodéprimés ou qui présentent des sortes d'anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).

Effets secondaires connus de Beriplast

Comme tous les médicaments, BERIPLAST, poudres et solvants pour colle est susceptible d'entraîner des effets indésirables.

Les effets indésirables suivants ont été très rarement observés (chez moins d'1 patient/10 000)

Affections du système immunitaire

Réactions d'allergie ou d'hypersensibilité (difficultés à respirer, rougeurs/éruption, urticaire, hypotension, gène respiratoire brutale). Dans quelques cas isolés, ces réactions ont abouti à un état de choc.

Ces réactions surviennent en général en cas d'applications répétées ou d'administration à des patients présentant des antécédents d'allergie aux protéines bovines ou à d'autres composants de la préparation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions de Beriplast avec d'autres médicaments

• Il n'a pas été effectué d'études d'interactions.
• Comme les solutions de thrombine et les produits comparables, BERIPLAST peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques). En cas d'utilisation de ces substances, il convient de les éliminer aussi complètement que possible avant l'application de BERIPLAST.
• BERIPLAST ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que les solvants fournis.

Utilisation de Beriplast pendant la grossesse et l'allaitement

La sécurité d'emploi de BERIPLAST chez la femme au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été démontrée par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, l'évolution de la grossesse et le développement péri- et postnatal de l'enfant.

On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'administration de BERIPLAST chez la femme enceinte. Par conséquent, le produit ne sera appliqué chez une femme enceinte ou allaitante que s'il est clairement indiqué.

Beriplast : composition

Substances actives

BERIPLAST 0.5 ml :

Combi-Set I : pour 0,5 ml

Flacon 1 Concentré de fibrinogène :

Quantité totale de substance sèche : 87 mg

Fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine) : 45 mg

Facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine) : 30 U*

Flacon 2 Solution d'aprotinine :

Volume : 0,5 ml

Aprotinine (poumon bovin) : 500 UIK**

Correspondant à : 0,28 PEU***

*1 Unité (U) correspond à l'activité facteur XIII d'1 ml de plasma frais citraté (pool de plasma issu de donneurs sains)

**UIK : Unité d'Inactivateur de la Kallikréine

***PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)

Combi-Set II : pour 0,5 ml

Flacon 3 Thrombine :

Quantité totale de substance sèche : 3,8 mg

Activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine) : 250 UI

Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)

Volume : 0,5 ml

Chlorure de calcium dihydraté : 2,95 mg

BERIPLAST 1 ml :

Combi-Set I : pour 1 ml

Flacon 1 Concentré de fibrinogène :

Quantité totale de substance sèche : 174 mg

Fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine) : 90 mg

Facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine) : 60 U*

Flacon 2 Solution d'aprotinine :

Volume : 1,0 ml

Aprotinine (poumon bovin) : 1000 UIK**

Correspondant à : 0,56 PEU***

*1 Unité (U) correspond à l'activité facteur XIII d'1 ml de plasma frais citraté (pool de plasma issu de donneurs sains)

**UIK : Unité d'Inactivateur de la Kallikréine

***PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)

Combi-Set II : pour 1 ml

Flacon 3 Thrombine :

Quantité totale de substance sèche : 7,6 mg

Activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine) : 500 UI

Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)

Volume : 1,0 ml

Chlorure de calcium dihydraté : 5,9 mg

BERIPLAST 3 ml :

Combi-Set I : pour 3 ml

Flacon 1 Concentré de fibrinogène :

Quantité totale de substance sèche : 522 mg

Fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine) : 270 mg

Facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine) : 180 U*

Flacon 2 Solution d'aprotinine :

Volume : 3 ml

Aprotinine (poumon bovin) : 3000 UIK**

Correspondant à : 1,67 PEU***

*1 Unité (U) correspond à l'activité facteur XIII d'1 ml de plasma frais citraté (pool de plasma issu de donneurs sains)

**UIK : Unité d'Inactivateur de la Kallikréine

***PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)

Combi-Set II : pour 3 ml

Flacon 3 Thrombine :

Quantité totale de substance sèche : 22,8 mg

Activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine) : 1500 UI

Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)

Volume : 3 ml

Chlorure de calcium dihydraté : 17,7 mg

Autres composants

Albumine Humaine, chlorhydrate de L-arginine, L-isoleucine, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, L-glutamate de sodium monohydraté, eau pour préparations injectables

Que faire en cas de surdosage de Beriplast ?

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Conditions de conservation

• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
• Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C), lorsque le produit est conservé dans l'emballage thermoformé stérile non ouvert. Lorsque le produit est conservé hors de son emballage thermoformé stérile, d'un point de vue microbiologique et dans la mesure où Beriplast ne contient pas de conservateur, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante.
• Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de péremption de Beriplast

Ne pas utiliser BERIPLAST, poudres et solvants pour colle après la date de péremption figurant sur la boîte et chaque conditionnement primaire.

Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Beriplast

Titulaire

CSL BEHRING GMBH

EMIL VON BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 cours Valmy

Immeuble Pacific

92800 PUTEAUX

Fabricant

CSL BEHRING GMBH

EMIL VON BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE